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Esercizio come cuscinetto contro l'eccesso di cibo indotto dallo stress

26 marzo 2021 aggiornato da: The Miriam Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare i benefici psicologici dell'esercizio cronico, nonché gli effetti dell'esercizio fisico sui comportamenti alimentari e sull'eccesso di cibo indotto dallo stress nelle donne in sovrappeso e obese. I partecipanti saranno randomizzati a una condizione di esercizio di 12 settimane o a una condizione di esercizio ritardato. Le valutazioni avverranno al basale, 6 settimane e 12 settimane e includeranno risposte a sondaggi in tempo reale utilizzando smartphone, diverse valutazioni dei comportamenti alimentari e dell'assunzione dietetica e misure del questionario di fattori che potrebbero mediare la relazione tra esercizio e alimentazione. I partecipanti saranno ricompensati per il completamento delle valutazioni e per l'adesione al protocollo di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 002903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18-60 anni
  • BMI da 25 a <40 kg/m2
  • Fisicamente inattivo (<60 min/settimana di attività fisica)
  • Deve possedere uno smartphone
  • Deve essere disposto a ricevere e rispondere alle richieste di messaggi di testo per 14 giorni al basale, 6 e 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori a turni
  • Individui che non approvano il consumo di stress
  • Recente perdita di peso o iscrizione in corso a un programma di perdita di peso
  • Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte nei prossimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che limiterebbe la partecipazione all'attività fisica
  • Diabete
  • Incapacità di camminare senza un dispositivo assistito
  • Incapacità di soddisfare le raccomandazioni sull'esercizio
  • Mancato completamento di tutte le misure di valutazione di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Condizione di esercizio
I partecipanti randomizzati alla condizione di esercizio parteciperanno a un programma di allenamento fisico di 12 settimane. L'intervento di esercizio consisterà in sessioni di esercizio sia supervisionate che non supervisionate e progredirà fino a 200 minuti/settimana di esercizio di intensità moderata. Gli esercizi saranno distribuiti su 4-6 giorni e avranno una durata di almeno 20 minuti. Durante le visite supervisionate, la frequenza cardiaca sarà monitorata da un membro del personale di ricerca per garantire che l'esercizio rientri nell'intervallo di intensità prescritto e le valutazioni dello sforzo percepito e dello stato emotivo saranno valutate periodicamente. L'esercizio senza supervisione sarà verificato utilizzando monitor oggettivi dell'attività fisica.
Altro: Intervento di esercizio
Comparatore placebo: Condizione di esercizio ritardato
Ai partecipanti randomizzati alla condizione di esercizio ritardato verrà chiesto di non modificare il proprio esercizio o le proprie abitudini alimentari durante il periodo di 12 settimane e completeranno le stesse misure di valutazione della condizione di esercizio. Tuttavia, dopo il completamento del periodo di 12 settimane, ai partecipanti verranno offerte due opzioni: 1) ricevere una sessione individuale con un fisiologo dell'esercizio presso il nostro centro e ricevere un programma di esercizi scritto, e a questo punto tutto lo studio gli obblighi saranno completati, o 2) completare lo stesso protocollo di esercizio della condizione di "esercizio".
Altro: Intervento di esercizio ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'eccesso di cibo indotto dallo stress misurato tramite sondaggi sugli smartphone
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno completato i sondaggi EMA (5 volte al giorno per 14 giorni). Ad ogni suggerimento è stato chiesto loro se si fosse verificato un episodio alimentare. Se hanno indicato "sì", è stato chiesto loro di controllare tutte le risposte pertinenti: a) ho mangiato oltre il punto di sentirmi sazio, b) ho mangiato più del solito, c) ho mangiato in modo imprevisto (ovvero, ho consumato cibo quando non Di solito non mangiavo e non recuperavo un pasto saltato, oppure d) Nessuna delle precedenti. Se il partecipante ha risposto con a, b o c, è stato classificato come un "episodio di eccesso di cibo". Inoltre, ad ogni richiesta, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a quanto segue: "In questo momento mi sento stressato" (1=per niente, 7=molto). Se il punteggio di stress era >=5 al prompt subito prima di un episodio di eccesso di cibo, allora veniva considerato un "episodio di eccesso di cibo indotto dallo stress".
12 settimane
Percentuale di episodi di eccesso di cibo caratterizzati come "eccesso di cibo"
Lasso di tempo: 12 settimane
Se si è verificato un episodio alimentare, ai partecipanti è stato chiesto di controllare tutto ciò che si applica: a) ho mangiato oltre il punto di sentirmi sazio, b) ho mangiato più del solito, c) ho mangiato in modo imprevisto (cioè ho consumato cibo quando non di solito mangia e non ha recuperato un pasto saltato, o d) nessuna delle precedenti. Se la risposta era a, b o c, veniva classificata come "episodio di eccesso di cibo".
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (% del peso iniziale)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Percentuale di variazione di peso dal basale a 12 settimane
basale e 12 settimane
Stress misurato tramite questionario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La scala dello stress percepito a 10 voci (Cohen 1988) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nello stress per braccio di trattamento dal basale a 12 settimane. I punteggi su questa misura vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un maggiore stress percepito. I valori presentati sono punteggi di 12 settimane aggiustati per i valori basali.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 592916-14
  • K01DK100498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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