Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus 18F-FDG Monitorování zobrazování nemalobuněčného karcinomu plic Léčivý účinek chemoterapie Multicentrická klinická studie

19. října 2016 aktualizováno: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Předmět využije 18F-FDG PET/CT k hodnocení odlišného genetického metabolismu NSCLC po chemoterapii cisplatinou a cílené terapii, definuje hodnotící kritéria pro roli 18F-FDG PET/CT v odpovědi na léčbu NSCLC a konečně vybuduje multicentrické centrum. platforma klinických studií molekulární klasifikace a molekulárního zobrazování pro hodnocení chemoterapie rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je první hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na světě. Systémová chemoterapie přispěla k jediné volbě u více než 50 % pacientů s NSCLC. Genetické abnormality vedou u pacientů s NSCLC k různé terapeutické odpovědi na stejné schéma chemoterapie. V současnosti je klíčem k optimalizaci terapie NSCLC včasné posouzení a predikce. 18F-FDG PET/CT je neinvazivní molekulární zobrazovací technologie reakce buněčného metabolismu, která může citlivě hodnotit metabolismus glukózy při rakovině a do určité míry reagovat na proliferaci rakoviny. 18F-FDG PET/CT lze tedy použít k neinvazivnímu posouzení odpovědi na léčbu NSCLC. Jedná se o spolehlivou metodu, jak klinicky individualizovat léčbu NSCLC definováním vhodných hraničních hodnot metabolické odpovědi a posouzením časových bodů 18F-FDG PET/CT při predikci různých geneticky podmíněných pacientů s NSCLC. Subjekt bude používat 18F-FDG PET/CT posoudit rozdílný genetický metabolismus NSCLC po chemoterapii cisplatinou a cílenou terapii, definovat hodnotící kritéria pro roli 18F-FDG PET/CT v odpovědi na léčbu NSCLC a konečně vybudovat multicentrickou platformu klinických studií molekulární klasifikace a molekulárního zobrazování pro chemoterapii rakoviny Posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wenhui Xie, PHD
  • Telefonní číslo: +8618017321597
  • E-mail: xknuclear@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologická biopsie pro NSCLC; stadium III-IV; plánovat paliativní chemoterapii (jako je neoadjuvantní chemoterapie, konvenční a cílená terapie) z důvodu neschopnosti chirurgického zákroku; ne radiační terapii nebo chemoterapii po dobu 6 měsíců před zařazením; prediktivní doba přežití více než půl roku;

Kritéria vyloučení:

  • s diabetem a chronickým onemocněním při radioterapii hrudníku; pacienti s metastázami v mozku; se sekundárním primárním maligním karcinomem za 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: před terapií
18F-FDG PET/CT provedeno před léčbou
Záření: 18F-FDG
18FDG-PET sken byl proveden 4 týdny před prvním podáním terapie nebo před třetím cyklem chemoterapie nebo před 7. týdnem cílené terapie a po 3 dnech chemoterapie a cílené terapie. Léze byly analyzovány lékařem nukleární medicíny a vypočítána metabolická odpověď. Velikost procentuálních změn byla hodnocena pomocí PET kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) onkologem, který určil, zda schéma funguje a schéma by mělo pokračovat nebo se změnit. Vybraní pacienti byli dvojitě zaslepeni, aby se analyzoval vztah mezi metabolickou odpovědí a odpovědí na chemoterapii.
Experimentální: 3 dny po chemoterapii cisplatinou a cílené léčbě
18F-FDG PET/CT provedeno 3 dny po chemoterapii a cílené terapii
Záření: 18F-FDG
18FDG-PET sken byl proveden 4 týdny před prvním podáním terapie nebo před třetím cyklem chemoterapie nebo před 7. týdnem cílené terapie a po 3 dnech chemoterapie a cílené terapie. Léze byly analyzovány lékařem nukleární medicíny a vypočítána metabolická odpověď. Velikost procentuálních změn byla hodnocena pomocí PET kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) onkologem, který určil, zda schéma funguje a schéma by mělo pokračovat nebo se změnit. Vybraní pacienti byli dvojitě zaslepeni, aby se analyzoval vztah mezi metabolickou odpovědí a odpovědí na chemoterapii.
Experimentální: delší dobu po chemoterapii cisplatinou a cílené léčbě
18F-FDG PET/CT provedeno před třetím cyklem chemoterapie a 7. týdnem cílené terapie
Záření: 18F-FDG
18FDG-PET sken byl proveden 4 týdny před prvním podáním terapie nebo před třetím cyklem chemoterapie nebo před 7. týdnem cílené terapie a po 3 dnech chemoterapie a cílené terapie. Léze byly analyzovány lékařem nukleární medicíny a vypočítána metabolická odpověď. Velikost procentuálních změn byla hodnocena pomocí PET kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) onkologem, který určil, zda schéma funguje a schéma by mělo pokračovat nebo se změnit. Vybraní pacienti byli dvojitě zaslepeni, aby se analyzoval vztah mezi metabolickou odpovědí a odpovědí na chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nesrovnalosti v metabolismu glukózy u různých genotypů NSCLC podle hodnocení EORTC
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Metabolická odpověď NSCLC různého genotypu po léčbě podle hodnocení EORTC
Časové okno: 6 let
6 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Časové body prediktivní metabolické odpovědi glukózy specifického genotypu NSCLC podle statistik
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WXIE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení