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Monitoraggio dell'imaging del metabolismo del 18F-FDG Carcinoma polmonare non a piccole cellule Effetto curativo della chemioterapia Studio clinico multicentrico

19 ottobre 2016 aggiornato da: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Il soggetto utilizzerà la PET/CT con 18F-FDG per valutare il diverso metabolismo genetico del NSCLC dopo la chemioterapia con cisplatino e la terapia mirata, definire i criteri di valutazione per il ruolo della PET/CT con 18F-FDG nella risposta al trattamento del NSCLC e infine costruire un centro multicentrico piattaforma di sperimentazione clinica di classificazione molecolare e imaging molecolare per la valutazione della chemioterapia del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è la prima causa di morte per cancro nel mondo. La chemioterapia sistemica ha contribuito all'unica scelta per oltre il 50% dei pazienti con NSCLC. Le anomalie genetiche portano a diverse risposte terapeutiche allo stesso schema chemioterapico nei pazienti con NSCLC. Al momento, la valutazione e la previsione precoci sono la chiave per ottimizzare la terapia del NSCLC. 18F-FDG PET/CT è una tecnologia di imaging molecolare di reazione del metabolismo cellulare non invasiva che può valutare sensibilmente il metabolismo del glucosio del cancro e reagire in una certa misura alla proliferazione del cancro. Quindi 18F-FDG PET/CT può essere utilizzato per valutare la risposta alla terapia NSCLC in modo non invasivo. È un metodo affidabile per individualizzare clinicamente il trattamento del NSCLC definendo i valori di cut-off della risposta del metabolismo appropriati e valutare i punti temporali di 18F-FDG PET/CT nella previsione di diversi pazienti con NSCLC genetico. Il soggetto utilizzerà 18F-FDG PET/CT valutare il diverso metabolismo genetico del NSCLC dopo la chemioterapia con cisplatino e la terapia mirata, definire i criteri di valutazione per il ruolo di 18F-FDG PET/CT nella risposta al trattamento del NSCLC e infine costruire una piattaforma di sperimentazione clinica multicentrica di classificazione molecolare e imaging molecolare per la chemioterapia del cancro valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • biopsia patologica per NSCLC; stadio III-IV; pianificare una chemioterapia palliativa (come chemioterapia neoadiuvante, terapia convenzionale e mirata) a causa dell'impossibilità di intervento chirurgico; non radioterapia o chemioterapia per 6 mesi prima dell'arruolamento; il tempo di sopravvivenza predittivo più di mezzo anno;

Criteri di esclusione:

  • con diabete e malattia cronica da radioterapia toracica; pazienti con metastasi cerebrali; con tumore maligno primario secondario in 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: prima della terapia
18F-FDG PET/TC eseguita prima della terapia
Radiazione: 18F-FDG
La scansione 18FDG-PET è stata eseguita 4 settimane prima della prima somministrazione della terapia o prima del terzo ciclo di chemioterapia o prima della 7a settimana di terapia mirata e dopo 3 giorni di chemioterapia e terapia mirata. Le lesioni sono state analizzate dal medico di medicina nucleare e calcolano la risposta del metabolismo. La dimensione delle variazioni percentuali è stata valutata utilizzando i criteri PET dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) da un oncologo che determina se lo schema funziona e lo schema deve continuare o cambiare. I pazienti selezionati sono stati in doppio cieco per analizzare la relazione tra risposta del metabolismo e risposta alla chemioterapia.
Sperimentale: 3 giorni dopo chemioterapia con cisplatino e terapia mirata
18F-FDG PET/TC eseguita 3 giorni dopo la chemioterapia e la terapia mirata
Radiazione: 18F-FDG
La scansione 18FDG-PET è stata eseguita 4 settimane prima della prima somministrazione della terapia o prima del terzo ciclo di chemioterapia o prima della 7a settimana di terapia mirata e dopo 3 giorni di chemioterapia e terapia mirata. Le lesioni sono state analizzate dal medico di medicina nucleare e calcolano la risposta del metabolismo. La dimensione delle variazioni percentuali è stata valutata utilizzando i criteri PET dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) da un oncologo che determina se lo schema funziona e lo schema deve continuare o cambiare. I pazienti selezionati sono stati in doppio cieco per analizzare la relazione tra risposta del metabolismo e risposta alla chemioterapia.
Sperimentale: tempo più lungo dopo la chemioterapia con cisplatino e la terapia mirata
18F-FDG PET/TC eseguita prima del terzo ciclo di chemioterapia e della settima settimana di terapia mirata
Radiazione: 18F-FDG
La scansione 18FDG-PET è stata eseguita 4 settimane prima della prima somministrazione della terapia o prima del terzo ciclo di chemioterapia o prima della 7a settimana di terapia mirata e dopo 3 giorni di chemioterapia e terapia mirata. Le lesioni sono state analizzate dal medico di medicina nucleare e calcolano la risposta del metabolismo. La dimensione delle variazioni percentuali è stata valutata utilizzando i criteri PET dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) da un oncologo che determina se lo schema funziona e lo schema deve continuare o cambiare. I pazienti selezionati sono stati in doppio cieco per analizzare la relazione tra risposta del metabolismo e risposta alla chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Discrepanza del metabolismo del glucosio di diverso genotipo NSCLC come valutato da EORTC
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta metabolica del NSCLC di genotipo diverso dopo il trattamento come valutato dall'EORTC
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punti temporali della risposta metabolica al glucosio predittiva del genotipo specifico NSCLC mediante statistiche
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WXIE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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