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18F-FDG Metabolismus-Bildgebungsüberwachung Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Heilwirkung der Chemotherapie Multizentrische klinische Studie

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Der Proband wird 18F-FDG PET/CT verwenden, um den unterschiedlichen genetischen NSCLC-Metabolismus nach Cisplatin-Chemotherapie und gezielter Therapie zu beurteilen, die Bewertungskriterien für die Rolle von 18F-FDG PET/CT beim Ansprechen auf die NSCLC-Behandlung zu definieren und schließlich ein multizentrisches Zentrum aufzubauen Plattform für klinische Studien zur molekularen Klassifizierung und molekularen Bildgebung zur Beurteilung der Krebs-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Für mehr als 50 % der NSCLC-Patienten ist die systemische Chemotherapie die einzige Wahl. Die genetischen Anomalien führen bei NSCLC-Patienten zu einem unterschiedlichen Therapieansprechen auf dasselbe Chemotherapieschema. Derzeit ist eine frühzeitige Beurteilung und Vorhersage der Schlüssel zur Optimierung der NSCLC-Therapie. 18F-FDG PET/CT ist eine nichtinvasive molekulare Bildgebungstechnologie für Zellstoffwechselreaktionen, die den Glukosestoffwechsel bei Krebs empfindlich beurteilen und bis zu einem gewissen Grad auf die Krebsproliferation reagieren kann. Daher kann 18F-FDG-PET/CT verwendet werden, um das Ansprechen auf die NSCLC-Therapie nichtinvasiv zu beurteilen. Es handelt sich um eine zuverlässige Methode zur klinischen Individualisierung der NSCLC-Behandlung durch Definition der geeigneten Grenzwerte für die Stoffwechselreaktion und Beurteilung der Zeitpunkte der 18F-FDG-PET/CT bei der Vorhersage verschiedener genetisch bedingter NSCLC-Patienten. Der Proband wird 18F-FDG-PET/CT verwenden um den unterschiedlichen genetischen NSCLC-Metabolismus nach Cisplatin-Chemotherapie und gezielter Therapie zu beurteilen, die Bewertungskriterien für die Rolle der 18F-FDG-PET/CT beim Ansprechen auf die NSCLC-Behandlung zu definieren und schließlich eine multizentrische Plattform für klinische Studien zur molekularen Klassifizierung und molekularen Bildgebung für die Krebs-Chemotherapie aufzubauen Bewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologische Biopsie für NSCLC; Stadium III-IV; Planen Sie eine palliative Chemotherapie (z. B. neoadjuvante Chemotherapie, konventionelle und gezielte Therapie), da eine Operation nicht möglich ist; 6 Monate vor der Einschreibung keine Strahlentherapie oder Chemotherapie; die prädiktive Überlebenszeit mehr als ein halbes Jahr;

Ausschlusskriterien:

  • mit Diabetes und chronischer Thoraxbestrahlung; Patienten mit Hirnmetastasen; mit sekundärem primärem bösartigem Krebs in 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: vor der Therapie
18F-FDG PET/CT vor der Therapie durchgeführt
Strahlung: 18F-FDG
Der 18FDG-PET-Scan wurde 4 Wochen vor der ersten Therapieverabreichung oder vor dem dritten Chemotherapiezyklus oder vor der 7. Woche der gezielten Therapie und nach 3 Tagen Chemotherapie und gezielter Therapie durchgeführt. Die Läsionen wurden von einem Nuklearmediziner analysiert und die Stoffwechselreaktion berechnet. Die Größe der prozentualen Veränderungen wurde anhand der PET-Kriterien der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) von Onkologen bewertet, die bestimmen, ob das Schema funktioniert und das Schema fortgesetzt oder geändert werden sollte. Die ausgewählten Patienten wurden doppelt verblindet, um den Zusammenhang zwischen der Reaktion des Stoffwechsels und der Reaktion auf die Chemotherapie zu analysieren.
Experimental: 3 Tage nach Cisplatin-Chemotherapie und gezielter Therapie
18F-FDG-PET/CT wurde 3 Tage nach der Chemotherapie und der gezielten Therapie durchgeführt
Strahlung: 18F-FDG
Der 18FDG-PET-Scan wurde 4 Wochen vor der ersten Therapieverabreichung oder vor dem dritten Chemotherapiezyklus oder vor der 7. Woche der gezielten Therapie und nach 3 Tagen Chemotherapie und gezielter Therapie durchgeführt. Die Läsionen wurden von einem Nuklearmediziner analysiert und die Stoffwechselreaktion berechnet. Die Größe der prozentualen Veränderungen wurde anhand der PET-Kriterien der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) von Onkologen bewertet, die bestimmen, ob das Schema funktioniert und das Schema fortgesetzt oder geändert werden sollte. Die ausgewählten Patienten wurden doppelt verblindet, um den Zusammenhang zwischen der Reaktion des Stoffwechsels und der Reaktion auf die Chemotherapie zu analysieren.
Experimental: längere Zeit nach Cisplatin-Chemotherapie und gezielter Therapie
18F-FDG-PET/CT, durchgeführt vor der Chemotherapie im dritten Zyklus und der gezielten Therapie in der 7. Woche
Strahlung: 18F-FDG
Der 18FDG-PET-Scan wurde 4 Wochen vor der ersten Therapieverabreichung oder vor dem dritten Chemotherapiezyklus oder vor der 7. Woche der gezielten Therapie und nach 3 Tagen Chemotherapie und gezielter Therapie durchgeführt. Die Läsionen wurden von einem Nuklearmediziner analysiert und die Stoffwechselreaktion berechnet. Die Größe der prozentualen Veränderungen wurde anhand der PET-Kriterien der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) von Onkologen bewertet, die bestimmen, ob das Schema funktioniert und das Schema fortgesetzt oder geändert werden sollte. Die ausgewählten Patienten wurden doppelt verblindet, um den Zusammenhang zwischen der Reaktion des Stoffwechsels und der Reaktion auf die Chemotherapie zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diskrepanz im Glukosestoffwechsel verschiedener NSCLC-Genotypen gemäß EORTC
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiedliche NSCLC-Stoffwechselreaktion des Genotyps nach der Behandlung, wie von EORTC bewertet
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkte der prädiktiven Glukosestoffwechselreaktion des NSCLC-spezifischen Genotyps anhand von Statistiken
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WXIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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