Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rapastinel jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy (RAP-MD-03)

25. října 2019 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Rapastinelu jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost rapastinel 450 miligramů (mg) ve srovnání s placebem jako adjuvantní antidepresivní terapií (ADT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří mají částečnou odpověď na ADT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
429

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • NoesisPharma
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro MDD
  • Současná epizoda velké deprese trvající nejméně 8 týdnů a nepřesahující 18 měsíců při návštěvě 1
  • mít pouze částečnou odpověď (< 50% zlepšení) na pokračující léčbu protokolem povoleným antidepresivem
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli poruchy jiné než MDD založená na DSM-5, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před návštěvou 1

  • Celoživotní splnění kritérií DSM-5 pro:

    1. Schizofrenní spektrum nebo jiná psychotická porucha
    2. Bipolární nebo příbuzná porucha
    3. Závažná neurokognitivní porucha
    4. Porucha neurovývoje vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost účastníka souhlasit, dodržovat pokyny studie nebo se jinak bezpečně účastnit studie
    5. Disociativní porucha
    6. Posttraumatická stresová porucha
    7. MDD s psychotickými rysy
  • Značné riziko sebevraždy, jak posoudil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající rapastinel týdenní IV injekce. Každý účastník bude během léčby pokračovat v užívání stejné dávky antidepresivní terapie, kterou účastník dostával před vstupem do této studie.
Lék: Placebo
Předplněné injekční stříkačky s rapastinelem odpovídající placebu pro týdenní IV injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg týdně intravenózní (IV) injekce. Každý účastník bude během léčby pokračovat v užívání stejné dávky antidepresivní terapie, kterou účastník dostával před vstupem do této studie.
Lék: Rapastinel
Rapastinel předplněné injekční stříkačky pro týdenní IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Základní stav a den 8
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Základní stav a den 8
Změna ze základního stavu na den 21 v celkovém skóre MADRS u populace mITT nereagující na placebo
Časové okno: Základní stav a den 21
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Základní stav a den 21
Změna ze základního stavu na den 8 v celkovém skóre MADRS pro pacienty s mITT nereagujícími na placebo
Časové okno: Základní stav a den 8
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Základní stav a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAP-MD-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení