Eine Studie zu Rapastinel als Zusatztherapie bei Major Depression (RAP-MD-03)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu Rapastinel als Zusatztherapie bei Major Depression
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- NoesisPharma
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California
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Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Asclepes Research Centers
-
San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- MCB Clinical Research Center
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
-
-
Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Alivation Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 20006
- Dr. Cherian Verghese
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für MDD
- Aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 8 Wochen und nicht länger als 18 Monaten bei Besuch 1
- Nicht mehr als teilweises Ansprechen (< 50 % Verbesserung) auf die laufende Behandlung mit einem protokollzugelassenen Antidepressivum haben
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest für β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum negativ sein.
Ausschlusskriterien:
- DSM-5-basierte Diagnose einer anderen Störung als MDD, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Mittelpunkt der Behandlung stand
Lebenslange Erfüllung der DSM-5-Kriterien für:
- Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung
- Bipolare oder verwandte Störung
- Schwere neurokognitive Störung
- Neuroentwicklungsstörung von mehr als leichtem Schweregrad oder von einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, zuzustimmen, den Studienanweisungen zu folgen oder auf andere Weise sicher an der Studie teilzunehmen
- Dissoziative Störung
- Posttraumatische Belastungsstörung
- MDD mit psychotischen Merkmalen
- Erhebliches Suizidrisiko, wie vom Ermittler beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matching Rapastinel wöchentliche IV-Injektionen.
Jeder Teilnehmer wird während der gesamten Behandlung weiterhin die gleiche Dosis der Antidepressiva-Therapie einnehmen, die der Teilnehmer vor Eintritt in diese Studie erhalten hat.
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Placebo-passende Rapastinel-Fertigspritzen für wöchentliche IV-Injektionen.
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EXPERIMENTAL: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg wöchentliche intravenöse (IV) Injektionen.
Jeder Teilnehmer wird während der gesamten Behandlung weiterhin die gleiche Dosis der Antidepressiva-Therapie einnehmen, die der Teilnehmer vor Eintritt in diese Studie erhalten hat.
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Rapastinel-Fertigspritzen für wöchentliche IV-Injektionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche.
Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduzierter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome) bewertet von maximaler Schwere).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
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Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche.
Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduzierter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome) bewertet von maximaler Schwere).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie und Tag 8
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Veränderung des MADRS-Gesamtscores für die Placebo-Non-Responder der mITT-Population von Baseline bis Tag 21
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
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Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche.
Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduzierter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome) bewertet von maximaler Schwere).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie und Tag 21
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Veränderung des MADRS-Gesamtscores für die Placebo-Non-Responder der mITT-Population von Baseline bis Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
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Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche.
Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduzierter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome) bewertet von maximaler Schwere).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie und Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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