Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rapastinela jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym (RAP-MD-03)

25 października 2019 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie Rapastinelu jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rapastinelu w dawce 450 miligramów (mg) w porównaniu z placebo w połączeniu z terapią przeciwdepresyjną (ADT) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), u których wystąpiła częściowa odpowiedź na ADT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
429

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • NoesisPharma
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące MDD
  • Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 8 tygodni i nieprzekraczający 18 miesięcy podczas wizyty 1
  • Nie więcej niż częściowa odpowiedź (< 50% poprawy) na trwające leczenie lekiem przeciwdepresyjnym dozwolonym w protokole
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy wykonać test ciążowy z β-ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-hCG) w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie oparte na DSM-5 dowolnego zaburzenia innego niż MDD, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1

  • Dożywotnia historia spełniania kryteriów DSM-5 dla:

    1. Spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
    2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub pokrewne
    3. Poważne zaburzenie neurokognitywne
    4. Zaburzenia neurorozwojowe o nasileniu większym niż łagodny lub o nasileniu, które wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia zgody, przestrzegania wskazówek dotyczących badania lub bezpiecznego uczestnictwa w badaniu w inny sposób
    5. Zaburzenie dysocjacyjne
    6. Zespołu stresu pourazowego
    7. MDD z cechami psychotycznymi
  • Znaczące ryzyko samobójstwa w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane do placebo cotygodniowe zastrzyki dożylne rapastinelu. Każdy uczestnik będzie nadal przyjmował taką samą dawkę leku przeciwdepresyjnego, jaką otrzymywał uczestnik przed przystąpieniem do tego badania przez cały okres leczenia.
Lek: Placebo
Odpowiadające placebo ampułko-strzykawki z rapastynelem do cotygodniowych wstrzyknięć dożylnych.
EKSPERYMENTALNY: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg cotygodniowe wstrzyknięcia dożylne (IV). Każdy uczestnik będzie nadal przyjmował taką samą dawkę leku przeciwdepresyjnego, jaką otrzymywał uczestnik przed przystąpieniem do tego badania przez cały okres leczenia.
Lek: Rapastinela
Ampułko-strzykawki Rapastinel do cotygodniowych wstrzyknięć dożylnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy). maksymalnego nasilenia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy). maksymalnego nasilenia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i dzień 8
Zmiana od punktu początkowego do dnia 21 w całkowitym wyniku MADRS dla osób niereagujących na placebo w populacji mITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy). maksymalnego nasilenia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 21
Zmiana od punktu początkowego do dnia 8 w całkowitym wyniku MADRS dla pacjentów niereagujących na placebo w populacji mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy). maksymalnego nasilenia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAP-MD-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami