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Um estudo do rapastinel como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior (RAP-MD-03)

25 de outubro de 2019 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Rapastinel como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de rapastinel 450 miligramas (mg) em comparação com placebo adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) que apresentam uma resposta parcial à ADT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
429

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • NoesisPharma
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDM
  • Episódio depressivo maior atual de pelo menos 8 semanas e não excedendo 18 meses de duração na Visita 1
  • Não têm mais do que uma resposta parcial (< 50% de melhora) ao tratamento contínuo com um antidepressivo permitido pelo protocolo
  • Se for mulher em idade fértil, apresentar teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico baseado no DSM-5 de qualquer distúrbio que não seja MDD que tenha sido o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da Visita 1

  • Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para:

    1. Espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
    2. Transtorno bipolar ou relacionado
    3. Transtorno neurocognitivo maior
    4. Transtorno do neurodesenvolvimento de gravidade maior que leve ou de gravidade que afeta a capacidade do participante de consentir, seguir as instruções do estudo ou participar com segurança do estudo
    5. transtorno dissociativo
    6. Transtorno de estresse pós-traumático
    7. MDD com características psicóticas
  • Risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeções intravenosas semanais de rapastinel compatíveis com placebo. Cada participante continuará a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva que estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
Medicamento: Placebo
Seringas pré-cheias de rapastinel compatíveis com placebo para injeções IV semanais.
EXPERIMENTAL: Rapastinel 450mg
Rapastinel 450 mg injeções intravenosas (IV) semanais. Cada participante continuará a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva que estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
Medicamento: Rapastinel
Seringas pré-cheias de Rapastinel para injeções IV semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no final do estudo
Prazo: Linha de base e 3 semanas
O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior. Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima). A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base e 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base e dia 8
O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior. Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima). A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base e dia 8
Mudança da linha de base para o dia 21 na pontuação total MADRS para os não respondedores ao placebo da população mITT
Prazo: Linha de base e dia 21
O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior. Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima). A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base e dia 21
Mudança da linha de base para o dia 8 na pontuação total MADRS para os não respondedores ao placebo da população mITT
Prazo: Linha de base e dia 8
O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior. Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima). A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base e dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RAP-MD-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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