Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Založení radiomikové databáze klinickou aplikací multiparametrické MRI na základě nekoherentního podvzorkování

16. prosince 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Založení radiomikální databáze klinickou aplikací multiparametrické MRI včetně DCE-MRI na základě nekoherentního podvzorkování

Tato studie si klade za cíl vytvořit radiomickou databázi pro rakovinu pankreatu z multiparametrické MRI včetně DCE-MRI získané použitím nekoherentního podvzorkování a radiální akvizice pro klinický staging a také pro kvantitativní analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají podstoupit pankreatobiliární MRI jako předoperační vyšetření pro podezření na resekabilní karcinom pankreatu (adenokarcinom)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgický kandidát na pankreato-duodenektomii
  • charakteristický nález adenokarcinomu pankreatu na předchozím CT nebo MRI
  • NEBO histologicky diagnostikován adenokarcinom pankreatu
  • podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • do 18 let
  • nezpůsobilé k pankreaticko-duodenektomii
  • neresekabilní pacienti (lokálně pokročilí po předchozím CT/MRI nebo metastatickém onemocnění)
  • nádory s podezřením na jiné histologické typy (neuroendokrinní, IPMN atd.)
  • jakákoli kontraindikace MRI s kontrastem
  • recidivující rakovina slinivky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-staging
Časové okno: 4 týdny po získání MR
T-staging nádoru na MRI.
4 týdny po získání MR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-staging
Časové okno: 4 týdny po získání MR
N-staging nádoru na MRI
4 týdny po získání MR
arteriální průtok krve
Časové okno: 4 týdny po získání MR
arteriální průtok krve nádorem a přilehlým parenchmem na DCE-MRI
4 týdny po získání MR
arteriální frakce
Časové okno: 4 týdny po získání MR
arteriální frakce nádoru a přilehlého parenchymu na DCE-MRI
4 týdny po získání MR
střední doba přepravy
Časové okno: 4 týdny po získání MR
průměrná doba tranzitu nádoru a přilehlého parenchymu na DCE-MRI
4 týdny po získání MR
extracelulárního objemu
Časové okno: 4 týdny po získání MR
extracelulárního objemu nádoru a přilehlého parenchymu na DCE-MRI
4 týdny po získání MR
opravdová difúze
Časové okno: 4 týdny po získání MR
skutečná difúze tumoru a přilehlého parenchymu na DWI s modelem intravoxelového nekoherentního pohybu
4 týdny po získání MR
pseudodifúze
Časové okno: 4 týdny po získání MR
pseudodifúze tumoru a přilehlého parenchymu na DWI s modelem intravoxelového inkoherentního pohybu
4 týdny po získání MR
perfuzní frakce
Časové okno: 4 týdny po získání MR
perfuzní frakce nádoru a přilehlého parenchymu na DWI s modelem intravoxelového inkoherentního pohybu
4 týdny po získání MR
špičatost
Časové okno: 4 týdny po získání MR
špičatost tumoru a přilehlého parenchymu na DWI s modelem špičatosti
4 týdny po získání MR
střední difuzivita
Časové okno: 4 týdny po získání MR
průměrná difuzivita tumoru a přilehlého parenchymu na DWI s modelem špičatosti
4 týdny po získání MR

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota T1
Časové okno: 4 týdny po získání MR
Hodnota T1 nádoru a přilehlého parenchymu pomocí mapy T1
4 týdny po získání MR
Hodnota T2
Časové okno: 4 týdny po získání MR
Hodnota T1 nádoru a přilehlého parenchymu pomocí T2 mapy
4 týdny po získání MR
tuková frakce
Časové okno: 4 týdny po získání MR
tukovou frakci nádoru a přilehlého parenchymu pomocí T2* korigované tukové mapy
4 týdny po získání MR
globální texturní funkce
Časové okno: 4 týdny po získání MR
parametry prvního řádu související s frekvenčním rozložením úrovně šedé v oblasti zájmu pomocí specializovaného softwaru
4 týdny po získání MR
místní texturní prvek
Časové okno: 4 týdny po získání MR
parametry druhého řádu vypočítané s prostorovými maticemi závislosti na úrovni šedé nebo maticemi společného výskytu pomocí specializovaného softwaru
4 týdny po získání MR
útlum
Časové okno: 4 týdny po získání MR
hounsefieldova jednotka (HU) nádoru a parametr na CT do 4 týdnů od MRI
4 týdny po získání MR
přechodná dušnost
Časové okno: 1 den po akvizici MR
rozvoj přechodné dušnosti nebo mimovolního pohybu po podání kontrastní látky
1 den po akvizici MR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-1160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení