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Creazione di un database di radiomica mediante applicazione clinica di risonanza magnetica multiparametrica basata su sottocampionamento incoerente

16 dicembre 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Istituzione di un database radiomico mediante l'applicazione clinica della risonanza magnetica multiparametrica, inclusa la risonanza magnetica DCE basata su un sottocampionamento incoerente

Questo studio mira a stabilire un database radiomico per il cancro del pancreas dalla risonanza magnetica multiparametrica, inclusa la risonanza magnetica DCE ottenuta utilizzando il sottocampionamento incoerente e l'acquisizione radiale per la stadiazione clinica e l'analisi quantitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che devono essere sottoposti a risonanza magnetica pancreatobiliare come esame preoperatorio per sospetto carcinoma del pancreas resecabile (adenocarcinoma)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidato chirurgico per pancreatico-duodenectomia
  • reperto caratteristico di adenocarcinoma pancreatico alla precedente TC o RM
  • O diagnosticato istologicamente con adenocarcinoma pancreatico
  • firmato per il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • non eleggibile per pancreatico-duodenectomia
  • pazienti non resecabili (localmente avanzati su precedente TC/MRI o malattia metastatica)
  • tumori con sospetto di altri tipi istologici (neuroendocrini, IPMN, ecc.)
  • qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • carcinoma pancreatico recidivato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T-messa in scena
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
T-stadiazione del tumore alla risonanza magnetica.
4 settimane dopo l'acquisizione della RM

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-stadiazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
N-stadiazione del tumore alla risonanza magnetica
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
flusso sanguigno arterioso
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
flusso sanguigno arterioso del tumore e del parenchima adiacente su DCE-MRI
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
frazione arteriosa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
frazione arteriosa del tumore e del parenchima adiacente su DCE-MRI
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
tempo di transito medio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
tempo medio di transito del tumore e del parenchima adiacente su DCE-MRI
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
volume extracellulare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
volume extracellulare del tumore e del parenchima adiacente su DCE-MRI
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
vera diffusione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
vera diffusione del tumore e del parenchima adiacente su DWI con modello di movimento incoerente intravoxel
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
pseudodiffusione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
pseudodiffusione del tumore e del parenchima adiacente su DWI con modello di movimento incoerente intravoxel
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
frazione di perfusione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
frazione di perfusione del tumore e del parenchima adiacente su DWI con modello di movimento incoerente intravoxel
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
curtosi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
curtosi del tumore e del parenchima adiacente su DWI con modello di curtosi
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
diffusività media
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
diffusività media del tumore e del parenchima adiacente su DWI con modello di curtosi
4 settimane dopo l'acquisizione della RM

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore T1
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
Valore T1 del tumore e del parenchima adiacente utilizzando la mappa T1
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
Valore T2
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
Valore T1 del tumore e del parenchima adiacente utilizzando la mappa T2
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
frazione grassa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
frazione grassa del tumore e del parenchima adiacente utilizzando la mappa del grasso corretta per T2*
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
caratteristica strutturale globale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
parametri di primo ordine relativi alla distribuzione della frequenza del livello di grigio nella regione di interesse utilizzando un software dedicato
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
caratteristica strutturale locale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
parametri del secondo ordine calcolati con matrici di dipendenza del livello di grigio spaziale o matrici di co-occorrenza utilizzando un software dedicato
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
attenuazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'acquisizione della RM
unità hounsefield (HU) del tumore e parametro su TC entro 4 settimane dalla risonanza magnetica
4 settimane dopo l'acquisizione della RM
dispnea transitoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'acquisizione della RM
sviluppo di dispnea transitoria o movimento involontario dopo la somministrazione di mezzi di contrasto
1 giorno dopo l'acquisizione della RM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-1160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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