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Aufbau einer Radiomics-Datenbank durch klinische Anwendung multiparametrischer MRT basierend auf inkohärenter Unterabtastung

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Aufbau einer Radiomics-Datenbank durch klinische Anwendung multiparametrischer MRT einschließlich DCE-MRT basierend auf inkohärenter Unterabtastung

Diese Studie zielt darauf ab, eine Radiomics-Datenbank für Bauchspeicheldrüsenkrebs aus multiparametrischer MRT zu erstellen, einschließlich DCE-MRT, die durch inkohärente Unterabtastung und radiale Erfassung für das klinische Staging sowie die quantitative Analyse erstellt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine pankreatobiliäre MRT zur präoperativen Abklärung bei Verdacht auf resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom) geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgischer Kandidat für eine Pankreas-Duodenektomie
  • charakteristischer Befund eines Pankreas-Adenokarzinoms im vorherigen CT oder MRT
  • ODER histologisch diagnostiziertes Pankreas-Adenokarzinom
  • unterschrieben für die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • nicht für eine Pankreas-Duodenektomie geeignet
  • inoperable Patienten (lokal fortgeschritten bei vorheriger CT/MRT oder metastasierende Erkrankung)
  • Tumoren mit Verdacht auf andere histologische Typen (neuroendokrine, IPMN usw.)
  • jegliche Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT
  • wiederkehrender Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Inszenierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
T-Stadium des Tumors im MRT.
4 Wochen nach MR-Erfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Stufe
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
N-Stadium des Tumors im MRT
4 Wochen nach MR-Erfassung
arterieller Blutfluss
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
arterieller Blutfluss des Tumors und des angrenzenden Parenchma im DCE-MRT
4 Wochen nach MR-Erfassung
arterielle Fraktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
Arterienanteil des Tumors und angrenzendes Parenchym im DCE-MRT
4 Wochen nach MR-Erfassung
mittlere Transitzeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
mittlere Transitzeit des Tumors und des angrenzenden Parenchyms im DCE-MRT
4 Wochen nach MR-Erfassung
extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
extrazelluläres Volumen des Tumors und des angrenzenden Parenchyms im DCE-MRT
4 Wochen nach MR-Erfassung
wahre Verbreitung
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
echte Diffusion des Tumors und des angrenzenden Parenchyms auf DWI mit inkohärentem Intravoxel-Bewegungsmodell
4 Wochen nach MR-Erfassung
Pseudodiffusion
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
Pseudodiffusion des Tumors und des angrenzenden Parenchyms auf DWI mit inkohärentem Intravoxel-Bewegungsmodell
4 Wochen nach MR-Erfassung
Perfusionsfraktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
Perfusionsfraktion des Tumors und des angrenzenden Parenchyms auf DWI mit inkohärentem Intravoxel-Bewegungsmodell
4 Wochen nach MR-Erfassung
Kurtosis
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
Kurtosis des Tumors und des angrenzenden Parenchyms im DWI mit Kurtosis-Modell
4 Wochen nach MR-Erfassung
mittlere Diffusionsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
mittlere Diffusionsfähigkeit des Tumors und des angrenzenden Parenchyms im DWI mit Kurtosis-Modell
4 Wochen nach MR-Erfassung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1-Wert
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
T1-Wert des Tumors und des angrenzenden Parenchyms anhand der T1-Karte
4 Wochen nach MR-Erfassung
T2-Wert
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
T1-Wert des Tumors und des angrenzenden Parenchyms anhand der T2-Karte
4 Wochen nach MR-Erfassung
Fettanteil
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
Fettanteil des Tumors und des angrenzenden Parenchyms unter Verwendung einer T2*-korrigierten Fettkarte
4 Wochen nach MR-Erfassung
globales Strukturmerkmal
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
Parameter erster Ordnung im Zusammenhang mit der Graustufenhäufigkeitsverteilung im interessierenden Bereich mithilfe spezieller Software
4 Wochen nach MR-Erfassung
lokales Strukturmerkmal
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
Parameter zweiter Ordnung, die mit räumlichen Graustufenabhängigkeitsmatrizen oder Kookkurrenzmatrizen unter Verwendung spezieller Software berechnet werden
4 Wochen nach MR-Erfassung
Dämpfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach MR-Erfassung
Hounsefield-Einheit (HU) des Tumors und Parameter im CT innerhalb von 4 Wochen nach der MRT
4 Wochen nach MR-Erfassung
vorübergehende Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Tag nach MR-Erfassung
Entwicklung einer vorübergehenden Dyspnoe oder unwillkürlicher Bewegung nach Kontrastmittelgabe
1 Tag nach MR-Erfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-1160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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