Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost minilaparotomie poskytovaná vyškolenými klinickými pracovníky a asistenty lékaře: zkouška non-inferiority

1. srpna 2017 aktualizováno: EngenderHealth
Studie je non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), jejímž cílem je prokázat, že podvázání vejcovodů pomocí minilaparotomie (ML) prováděné vyškolenými klinickými pracovníky (CO) není méně bezpečné ve srovnání s těmi, které provádějí pomocní lékaři (AMO) v Tanzanie. Účastníci budou randomizováni v poměru jedna ku jedné k ML CO a ML AMO. Kromě screeningu a návštěvy zapsání/ML budou tři plánované následné návštěvy 3, 7 a 42 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je zjistit, zda bezpečnost ML poskytovaná vyškolenými CO není nižší než bezpečnost ML poskytovaná vyškolenými AMO, měřeno mírou závažných nežádoucích příhod (AE) u žen podstupujících ML. Primárním výsledkem je bezpečnost, definovaná celkovým výskytem závažných AE po ML. Vyšetřovatelé se zaměří na primární cíl porovnáním četnosti hlavních AE pozorovaných po ML provedených CO vs. AMO během procedury ML a během 42denního sledování. Tato studie bude provedena mezi 1 970 ženami ve věku 18 let a staršími, které se dostaví na místo studie pro operaci ML. Očekává se, že délka účasti ženy ve studii bude 6 týdnů, pokud není klinicky indikováno další sledování po 42 dnech kvůli komplikacím nebo z jiných důvodů. Studie bude provedena v regionu Arusha v severní Tanzanii. Následující zdravotnická zařízení budou sloužit jako studijní místa: zdravotní středisko Daraja, nemocnice Karatu, zdravotní středisko Kaloleni, městské zdravotní středisko Levolosi, zdravotní středisko Longido, nemocnice Monduli a zdravotní středisko Mto wa Mbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1970

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzanie
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzanie
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzanie
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzanie
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzanie
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzanie
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzanie
        • Mto Wa Mbu Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let a starší;
  • Vyžádaný a souhlas se sterilizací žen A navíc svobodně souhlasí s účastí ve studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu se studií;
  • je zdravý, má dobrý celkový zdravotní stav a je považován za vhodného k provedení ženské sterilizace pomocí ML v souladu s pokyny vlády Tanzanie;
  • Schopnost porozumět studijním postupům a požadavkům účasti na studiu;
  • souhlasí s tím, že se po jejím postupu ML vrátí na místo studie pro úplný plán následných návštěv;
  • Souhlasí s tím, že během účasti ve výzkumné studii poskytne pracovníkům studie adresu, telefonní číslo, blízkého příbuzného a/nebo jiné informace o lokalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Mezi 8 a 42 dny po porodu nebo po potratu
  • Známá alergie nebo citlivost na lidokain nebo jinou lokální anestezii
  • Užívá léky, které by byly kontraindikací pro plánovanou operaci, jako jsou antikoagulancia nebo steroidy
  • Předchozí operace břicha nebo pánve
  • Lokální kožní infekce v blízkosti místa, kde bude proveden řez
  • Porucha koagulace
  • Hypertenze (správně provedená měření; systolický ≥ 160 nebo diastolický ≥ 100 mm Hg)
  • Akutní hluboká žilní trombóza/plicní embolie
  • Současná ischemická choroba srdeční
  • Nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Maligní gestační trofoblastická nemoc
  • Rakovina děložního čípku, endometria a/nebo vaječníků
  • Zánětlivé onemocnění pánve (aktuální nebo během posledních tří měsíců)
  • Současná purulentní cervicitida, chlamydiová infekce a/nebo kapavka
  • Současné symptomatické onemocnění žlučníku
  • Aktivní virová hepatitida
  • Těžká anémie (bez ohledu na typ nebo etiologii)
  • Tuberkulóza pánevních orgánů
  • Akutní bronchitida nebo pneumonie
  • Systematická infekce nebo gastroenteritida
  • V současné době se účastní další biomedicínské výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: asistent lékaře (AMO)
Asistenti lékařského personálu (AMO) mohou v současné době poskytovat podvázání vejcovodů minilaparotomií, avšak vládní nařízení tuto službu klinickým úředníkům (CO) poskytovat nedovolují.
Postup: podvázání vejcovodů minilaparotomií
Podvázání vejcovodů bude provedeno minilaparotomií podle standardů tanzanské vlády, přičemž během studie budou dodržovány standardní postupy pro poradenství v oblasti plánování rodičovství a minilaparotomické chirurgické protokoly používané vládou.
Ostatní jména:
  • ženská sterilizace
Experimentální: klinický důstojník (CO)
Experimentální: klinický důstojník (CO) V Tanzanii jsou CO poskytovatelé střední úrovně, kteří nabízejí diagnostiku, léčbu a menší chirurgické zákroky. Jsou častější ve venkovských oblastech než lékaři (MO) a asistenti lékaře (AMO) a jsou obecně považováni za schopné provádět menší chirurgické zákroky. Téměř všechna zařízení v Tanzanii mají nedostatečný počet zaměstnanců, ale CO výrazně převyšují MO a AMO. CO jsou častější v chudších a/nebo venkovských oblastech než jiné kádry vyšší úrovně; převedení úkolů na CO by tedy zvýšilo přístup k tubární ligaci minilaparotomií pro mnoho žen, které to nejvíce potřebují.
Postup: podvázání vejcovodů minilaparotomií
Podvázání vejcovodů bude provedeno minilaparotomií podle standardů tanzanské vlády, přičemž během studie budou dodržovány standardní postupy pro poradenství v oblasti plánování rodičovství a minilaparotomické chirurgické protokoly používané vládou.
Ostatní jména:
  • ženská sterilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: bezpečnost je definována celkovou mírou závažných nežádoucích příhod (AE) během a po výkonu. Budou porovnány četnosti hlavních AE pozorovaných během a po procedurách prováděných CO vs. AMO.
Časové okno: Během postupu minilaparotomie a během 42denního sledování
Během postupu minilaparotomie a během 42denního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: Během postupu minilaparotomie
Bude porovnán výkon hodnocený (např. doba procedury, potíže s provedením procedury, neschopnost dokončit proceduru, potřeba pomoci při dokončení procedury, maximální hlášená bolest, kterou účastník během procedury pociťuje) mezi procedurami provedenými CO a AMO.
Během postupu minilaparotomie
Spokojenost účastníků
Časové okno: Během postupu minilaparotomie a během 42denního sledování
Bude porovnána spokojenost účastníků s minilaparotomií prováděnou CO a AMO.
Během postupu minilaparotomie a během 42denního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EngenderHealth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAN-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení