Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved minilaparotomi leveret af uddannede kliniske embedsmænd og assisterende læger: et ikke-mindreværdsforsøg

1. august 2017 opdateret af: EngenderHealth
Undersøgelsen er et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at demonstrere, at tubal ligeringer ved minilaparotomi (ML) udført af uddannede kliniske betjente (CO'er) ikke er mindre sikre sammenlignet med dem, der udføres af assisterende læger (AMO'er) i Tanzania. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1 til 1 til ML af en CO og ML af en AMO. Ud over screening og indskrivning/ML-besøg vil der være tre planlagte opfølgningsbesøg 3, 7 og 42 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at fastslå, om sikkerheden af ​​ML leveret af trænede CO'er ikke er ringere end sikkerheden af ​​ML leveret af trænede AMO'er, målt ved antallet af alvorlige bivirkninger (AE'er) blandt kvinder, der gennemgår ML. Det primære resultat er sikkerhed, defineret ved den overordnede frekvens af større AE'er efter ML. Efterforskerne vil adressere det primære mål ved at sammenligne antallet af større uønskede bivirkninger observeret efter ML'er udført af CO'er vs. AMO'er under ML-proceduren og gennem 42 dages opfølgning. Denne undersøgelse vil blive udført blandt 1.970 kvinder på 18 år og ældre, der præsenterer på undersøgelsessteder for ML-kirurgi. Varigheden af ​​en kvindes deltagelse i undersøgelsen forventes at være 6 uger, medmindre yderligere opfølgning ud over 42 dage er klinisk indiceret på grund af komplikationer eller af andre årsager. Undersøgelsen vil blive udført i Arusha-regionen i det nordlige Tanzania. Følgende sundhedsfaciliteter vil fungere som undersøgelsessteder: Daraja Health Centre, Karatu Hospital, Kaloleni Health Centre, Levolosi Urban Health Centre, Longido Health Centre, Monduli Hospital og Mto wa Mbu Health Centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1970

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzania
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzania
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Mto Wa Mbu Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre;
  • Anmodet om og givet samtykke til sterilisering af kvinder OG giver desuden frit samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver en formular til informeret samtykke til undersøgelsen;
  • Er sund i sindet, ved et generelt godt helbred og anses for egnet til at gennemgå kvindelig sterilisering af ML i overensstemmelse med Tanzanias regerings retningslinjer;
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav til studiedeltagelse;
  • accepterer at vende tilbage til undersøgelsesstedet for den fulde tidsplan for opfølgningsbesøg efter hendes ML-procedure;
  • Indvilliger i at give undersøgelsespersonalet en adresse, telefonnummer, nærtstående og/eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i forskningsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Mellem 8 og 42 dage efter fødslen eller postabort
  • Kendt allergi eller følsomhed over for lidokain eller anden lokalbedøvelse
  • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid
  • Tidligere abdominal- eller bækkenoperationer
  • Lokal hudinfektion nær det område, hvor snittet vil blive lavet
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Hypertension (korrekt taget målinger; systolisk ≥ 160 eller diastolisk ≥ 100 mm Hg)
  • Akut dyb venetrombose/lungeemboli
  • Aktuel iskæmisk hjertesygdom
  • Uforklarlig vaginal blødning
  • Ondartet gestationstrofoblastisk sygdom
  • Livmoderhals-, endometrie- og/eller ovariecancer
  • Bækkenbetændelse (nuværende eller inden for de sidste tre måneder)
  • Aktuel purulent cervicitis, klamydiainfektion og/eller gonoré
  • Aktuel symptomatisk galdeblæresygdom
  • Aktiv viral hepatitis
  • Alvorlig anæmi (uanset type eller ætiologi)
  • Tuberkulose af bækkenorganer
  • Akut bronkitis eller lungebetændelse
  • Systematisk infektion eller gastroenteritis
  • Deltager i øjeblikket i et andet biomedicinsk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: assisterende læge (AMO)
Assisterende læger (AMO) har i øjeblikket lov til at yde tubal ligering ved minilaparotomi, men regeringsbestemmelser tillader ikke kliniske embedsmænd (CO'er) at levere denne service.
Procedure: tubal ligering ved minilaparotomi
Tubal ligering vil blive udført ved minilaparotomi i henhold til Tanzanias regerings standarder, med standard familieplanlægningsrådgivning og minilaparotomi kirurgiske protokoller, der anvendes af regeringen, bliver fulgt under undersøgelsen.
Andre navne:
  • kvindelig sterilisering
Eksperimentel: klinisk officer (CO)
Eksperimentel: klinisk betjent (CO) I Tanzania er CO'er udbydere på mellemniveau, der tilbyder diagnose, behandling og mindre operationer. De er mere almindelige i landdistrikterne end læger (MO'er) og assisterende læger (AMO'er) og anses generelt for at være i stand til at udføre mindre operationer. Næsten alle faciliteter i Tanzania er underbemandede, men CO'er er langt flere end MO'er og AMO'er. CO'er er mere udbredt i fattigere og/eller landdistrikter end andre kadrer på højere niveau; derfor vil opgaveskift til CO'er øge adgangen til tubal ligering ved minilaparotomi for mange kvinder, der har størst behov.
Procedure: tubal ligering ved minilaparotomi
Tubal ligering vil blive udført ved minilaparotomi i henhold til Tanzanias regerings standarder, med standard familieplanlægningsrådgivning og minilaparotomi kirurgiske protokoller, der anvendes af regeringen, bliver fulgt under undersøgelsen.
Andre navne:
  • kvindelig sterilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Sikkerhed er defineret af den samlede frekvens af alvorlige bivirkninger (AE'er) under og efter proceduren. Hyppigheder af større AE'er observeret under og efter procedurer udført af CO'er vs. AMO'er vil blive sammenlignet.
Tidsramme: Under minilaparotomiproceduren og gennem 42 dages opfølgning
Under minilaparotomiproceduren og gennem 42 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: Under minilaparotomi-proceduren
Ydeevne vurderet ud fra (f.eks. proceduretider, vanskeligheder med at udføre proceduren, manglende evne til at gennemføre proceduren, behov for assistance til at fuldføre proceduren, maksimal rapporteret smerte oplevet af deltageren under proceduren) mellem procedurer udført af CO'er og AMO'er vil blive sammenlignet
Under minilaparotomi-proceduren
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Under minilaparotomiproceduren og gennem 42 dages opfølgning
Deltagernes tilfredshed med minilaparotomi-oplevelsen udført af CO'er og AMO'er vil blive sammenlignet.
Under minilaparotomiproceduren og gennem 42 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EngenderHealth

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAN-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger