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Sicherheit der Minilaparotomie durch ausgebildete Klinikmitarbeiter und Assistenzärzte: eine Nichtunterlegenheitsstudie

1. August 2017 aktualisiert von: EngenderHealth
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (RCT), die zeigen soll, dass Tubenligaturen durch Minilaparotomie (ML), die von ausgebildeten klinischen Mitarbeitern (COs) durchgeführt werden, nicht weniger sicher sind als solche, die von Assistant Medical Officers (AMOs) in Tansania. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von eins zu eins von einem CO auf ML und von einer AMO auf ML randomisiert. Zusätzlich zu Screening und Registrierung/ML-Besuch gibt es drei geplante Nachsorgebesuche 3, 7 und 42 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Sicherheit von ML durch geschulte COs der Sicherheit von ML durch geschulte AMOs nicht unterlegen ist, gemessen an den Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Frauen, die sich einer ML unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit, definiert durch die Gesamtrate schwerer UE nach ML. Die Ermittler werden das primäre Ziel angehen, indem sie die Rate der schwerwiegenden UE, die nach MLs beobachtet wurden, die von COs durchgeführt wurden, mit AMOs während des ML-Verfahrens und während der 42-tägigen Nachbeobachtung vergleichen. Diese Studie wird unter 1.970 Frauen im Alter von 18 Jahren und älter durchgeführt, die sich an Studienzentren für ML-Chirurgie vorstellen. Die Dauer der Teilnahme einer Frau an der Studie wird voraussichtlich 6 Wochen betragen, es sei denn, eine zusätzliche Nachbeobachtung über 42 Tage hinaus ist aufgrund von Komplikationen oder aus anderen Gründen klinisch indiziert. Die Studie wird in der Region Arusha im Norden Tansanias durchgeführt. Die folgenden Gesundheitseinrichtungen werden als Studienorte dienen: Daraja Health Centre, Karatu Hospital, Kaloleni Health Centre, Levolosi Urban Health Centre, Longido Health Centre, Monduli Hospital und Mto wa Mbu Health Centre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1970

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tansania
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tansania
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tansania
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tansania
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tansania
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tansania
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tansania
        • Mto Wa Mbu Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren;
  • Der Sterilisation der Frau nachgefragt und zugestimmt UND zusätzlich freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einwilligungserklärung für die Studie unterzeichnet;
  • ist bei Verstand, in guter allgemeiner Gesundheit und als geeignet erachtet, sich einer weiblichen Sterilisation durch ML gemäß den Richtlinien der Regierung von Tansania zu unterziehen;
  • Studienabläufe und Anforderungen der Studienteilnahme verstehen können;
  • Stimmt zu, nach ihrem ML-Verfahren für den vollständigen Zeitplan der Nachsorgeuntersuchungen zum Studienzentrum zurückzukehren;
  • Stimmt zu, dem Studienpersonal während der Teilnahme an der Forschungsstudie eine Adresse, Telefonnummer, nahe Verwandte und/oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Zwischen 8 und 42 Tagen nach der Geburt oder nach der Abtreibung
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika
  • Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, wie z. B. ein Antikoagulans oder Steroid
  • Vorherige Bauch- oder Beckenoperation
  • Lokale Hautinfektion in der Nähe des Schnittbereichs
  • Gerinnungsstörung
  • Bluthochdruck (ordnungsgemäß gemessen; systolisch ≥ 160 oder diastolisch ≥ 100 mm Hg)
  • Akute tiefe Venenthrombose/Lungenembolie
  • Aktuelle ischämische Herzkrankheit
  • Unerklärliche vaginale Blutungen
  • Bösartige trophoblastische Schwangerschaftserkrankung
  • Gebärmutterhals-, Gebärmutterschleimhaut- und/oder Eierstockkrebs
  • Beckenentzündung (aktuell oder innerhalb der letzten drei Monate)
  • Aktuelle eitrige Zervizitis, Chlamydieninfektion und/oder Gonorrhoe
  • Aktuelle symptomatische Erkrankung der Gallenblase
  • Aktive Virushepatitis
  • Schwere Anämie (unabhängig von Typ oder Ätiologie)
  • Tuberkulose der Beckenorgane
  • Akute Bronchitis oder Lungenentzündung
  • Systematische Infektion oder Gastroenteritis
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Assistenzarzt (AMO)
Assistant Medical Officers (AMO) dürfen derzeit eine Tubenligatur durch Minilaparotomie durchführen, jedoch erlauben staatliche Vorschriften es Clinical Officers (COs) nicht, diesen Service anzubieten.
Verfahren: Tubenligatur durch Minilaparotomie
Die Tubenligatur wird durch Minilaparotomie gemäß den Standards der tansanischen Regierung durchgeführt, wobei die von der Regierung verwendeten Standardprotokolle für Familienplanungsberatung und Minilaparotomie während der Studie befolgt werden.
Andere Namen:
  • weibliche Sterilisation
Experimental: Klinikoffizier (CO)
Experimentell: Clinical Officer (CO) In Tansania sind COs mittelständische Anbieter, die Diagnose, Behandlung und kleinere Operationen anbieten. Sie sind in ländlichen Gebieten häufiger als Medical Officers (MOs) und Assistant Medical Officers (AMOs) und gelten allgemein als in der Lage, kleinere Operationen durchzuführen. Fast alle Einrichtungen in Tansania sind unterbesetzt, aber COs sind weitaus zahlreicher als MOs und AMOs. KDV sind in ärmeren und/oder ländlichen Gebieten weiter verbreitet als andere hochrangige Kader; Daher würde die Verlagerung von Aufgaben auf COs den Zugang zur Tubenligatur durch Minilaparotomie für viele Frauen verbessern, die dies am dringendsten benötigen.
Verfahren: Tubenligatur durch Minilaparotomie
Die Tubenligatur wird durch Minilaparotomie gemäß den Standards der tansanischen Regierung durchgeführt, wobei die von der Regierung verwendeten Standardprotokolle für Familienplanungsberatung und Minilaparotomie während der Studie befolgt werden.
Andere Namen:
  • weibliche Sterilisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Sicherheit wird durch die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) während und nach dem Eingriff definiert. Die Raten schwerer UE, die während und nach Verfahren beobachtet wurden, die von COs vs. AMOs durchgeführt wurden, werden verglichen.
Zeitfenster: Während des Minilaparotomie-Verfahrens und während der 42-tägigen Nachsorge
Während des Minilaparotomie-Verfahrens und während der 42-tägigen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: Während der Minilaparotomie
Die Leistung, die durch (z. B. Verfahrenszeiten, Schwierigkeiten bei der Durchführung des Verfahrens, Unfähigkeit, das Verfahren abzuschließen, Bedarf an Unterstützung, um das Verfahren abzuschließen, maximaler gemeldeter Schmerz, den der Teilnehmer während des Verfahrens erlebt hat) zwischen Verfahren, die von COs und AMOs durchgeführt werden, verglichen wird
Während der Minilaparotomie
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Während des Minilaparotomie-Verfahrens und während der 42-tägigen Nachsorge
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der von COs und AMOs durchgeführten Minilaparotomie-Erfahrung wird verglichen.
Während des Minilaparotomie-Verfahrens und während der 42-tägigen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EngenderHealth

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAN-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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