Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza della minilaparotomia fornita da ufficiali clinici addestrati e assistenti medici: una prova di non inferiorità

1 agosto 2017 aggiornato da: EngenderHealth
Lo studio è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità (RCT) che mira a dimostrare che le legature delle tube mediante minilaparotomia (ML) condotte da ufficiali clinici qualificati (CO) non sono meno sicure rispetto a quelle condotte da assistenti medici (AMO) in Tanzania. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto uno a uno a ML da un CO e ML da un AMO. Oltre allo screening e all'arruolamento/visita ML, ci saranno tre visite di follow-up programmate a 3, 7 e 42 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è stabilire se la sicurezza del riciclaggio fornita da CO addestrati non sia inferiore alla sicurezza del riciclaggio fornita da AMO addestrati, come misurato dai tassi di eventi avversi maggiori (AE) tra le donne sottoposte a riciclaggio. L'outcome primario è la sicurezza, definita dal tasso complessivo di eventi avversi maggiori dopo il riciclaggio. Gli investigatori affronteranno l'obiettivo primario confrontando il tasso di eventi avversi maggiori osservati a seguito di ML condotti da CO rispetto a AMO durante la procedura ML e attraverso 42 giorni di follow-up. Questo studio sarà condotto tra 1.970 donne di età pari o superiore a 18 anni che si presentano nei siti dello studio per la chirurgia ML. La durata della partecipazione di una donna allo studio dovrebbe essere di 6 settimane, a meno che non sia clinicamente indicato un ulteriore follow-up oltre i 42 giorni a causa di complicazioni o per altri motivi. Lo studio sarà condotto nella regione di Arusha, nel nord della Tanzania. Le seguenti strutture sanitarie fungeranno da siti di studio: Centro sanitario di Daraja, Ospedale di Karatu, Centro sanitario di Kaloleni, Centro sanitario urbano di Levolosi, Centro sanitario di Longido, Ospedale di Monduli e Centro sanitario di Mto wa Mbu.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1970

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzania
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzania
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Mto Wa Mbu Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Ha richiesto e acconsentito alla sterilizzazione femminile E inoltre acconsente liberamente a partecipare allo studio e firma un modulo di consenso informato allo studio;
  • È sano di mente, in buona salute generale e ritenuto idoneo a sottoporsi a sterilizzazione femminile mediante ML secondo le linee guida del governo della Tanzania;
  • In grado di comprendere le procedure di studio e i requisiti di partecipazione allo studio;
  • Accetta di tornare al sito dello studio per il programma completo delle visite di follow-up dopo la sua procedura ML;
  • Accetta di fornire al personale dello studio un indirizzo, un numero di telefono, un parente stretto e/o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tra 8 e 42 giorni dopo il parto o dopo l'aborto
  • Allergia o sensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, come un anticoagulante o uno steroide
  • Precedente intervento chirurgico addominale o pelvico
  • Infezione cutanea locale vicino all'area in cui verrà praticata l'incisione
  • Disturbo della coagulazione
  • Ipertensione (misurazioni effettuate correttamente; sistolica ≥ 160 o diastolica ≥ 100 mm Hg)
  • Trombosi venosa profonda acuta/embolia polmonare
  • Cardiopatia ischemica attuale
  • Sanguinamento vaginale inspiegabile
  • Malattia trofoblastica gestazionale maligna
  • Cancro cervicale, endometriale e/o ovarico
  • Malattia infiammatoria pelvica (in corso o negli ultimi tre mesi)
  • Cervicite purulenta in atto, infezione da clamidia e/o gonorrea
  • Malattia sintomatica attuale della cistifellea
  • Epatite virale attiva
  • Anemia grave (indipendentemente dal tipo o dall'eziologia)
  • Tubercolosi degli organi pelvici
  • Bronchite acuta o polmonite
  • Infezione sistematica o gastroenterite
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca biomedica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: assistente medico (AMO)
Gli assistenti medici (AMO) sono attualmente autorizzati a fornire la legatura delle tube mediante minilaparotomia, tuttavia i regolamenti governativi non consentono agli ufficiali clinici (CO) di fornire questo servizio.
Procedura: legatura delle tube mediante minilaparotomia
La legatura delle tube verrà eseguita mediante minilaparotomia secondo gli standard del governo della Tanzania, con la consulenza standard sulla pianificazione familiare e i protocolli chirurgici di minilaparotomia utilizzati dal governo durante lo studio.
Altri nomi:
  • sterilizzazione femminile
Sperimentale: responsabile clinico (CO)
Sperimentale: responsabile clinico (CO) In Tanzania, i CO sono fornitori di livello medio che offrono diagnosi, cure e piccoli interventi chirurgici. Sono più comuni nelle zone rurali rispetto agli ufficiali medici (MO) e agli assistenti medici (AMO) e sono generalmente considerati in grado di eseguire interventi chirurgici minori. Quasi tutte le strutture in Tanzania sono a corto di personale, ma i CO superano di gran lunga MO e AMO. I CO sono più diffusi nelle aree più povere e/o rurali rispetto ad altri quadri di livello superiore; pertanto, il trasferimento delle attività ai CO aumenterebbe l'accesso alla legatura delle tube mediante minilaparotomia per molte donne che ne hanno più bisogno.
Procedura: legatura delle tube mediante minilaparotomia
La legatura delle tube verrà eseguita mediante minilaparotomia secondo gli standard del governo della Tanzania, con la consulenza standard sulla pianificazione familiare e i protocolli chirurgici di minilaparotomia utilizzati dal governo durante lo studio.
Altri nomi:
  • sterilizzazione femminile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: la sicurezza è definita dal tasso complessivo di eventi avversi maggiori (AE) durante e dopo la procedura. Verranno confrontati i tassi di eventi avversi maggiori osservati durante e dopo le procedure condotte da CO rispetto a AMO.
Lasso di tempo: Durante la procedura di minilaparotomia e durante il follow-up di 42 giorni
Durante la procedura di minilaparotomia e durante il follow-up di 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di minilaparotomia
Verranno confrontate le prestazioni valutate in base a (ad esempio, tempi della procedura, difficoltà nell'esecuzione della procedura, incapacità di completare la procedura, necessità di assistenza per completare la procedura, dolore massimo riportato sperimentato dal partecipante durante la procedura) tra le procedure eseguite da CO e AMO
Durante la procedura di minilaparotomia
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante la procedura di minilaparotomia e durante il follow-up di 42 giorni
Verrà confrontata la soddisfazione dei partecipanti per l'esperienza di minilaparotomia condotta da CO e AMO.
Durante la procedura di minilaparotomia e durante il follow-up di 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EngenderHealth

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAN-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni