Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie ReWalk Personal Device

1. února 2017 aktualizováno: ReWalk Robotics, Inc.

Dlouhodobá, prospektivní, neintervenční studie sledující bezpečnost a školení u pacientů s poraněním míchy a jejich vyškolených společníků, kteří byli nedávno zahájeni s osobním zařízením ReWalk™

Tato studie se snaží dále zhodnotit víceúrovňový školicí program a dále prozkoumat celkový bezpečnostní profil osobního zařízení ReWalk mimo institucionální prostředí v podmínkách běžné lékařské praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude monitorovat a dále popisovat dlouhodobou bezpečnost osobního zařízení ReWalk pro subjekty a jejich společníky v institucionálním a neinstitucionálním prostředí, jako je klinika, domov a komunita. Studie také vyhodnotí přiměřenost víceúrovňového školícího programu osobního zařízení ReWalk pro subjekty, jejich společníky a jejich klinické trenéry, bude monitorovat a dále popisovat všechny poruchy osobního zařízení ReWalk a zobrazovat potenciální neočekávané nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathew Smuck, MD
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Nábor
        • Casa Colina Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Vasile, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Nábor
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Chow, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s poraněním míchy na úrovních T7 až L5 a předpis na přístroj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro použití v institucionálním a neinstitucionálním prostředí: Subjekty s poraněním míchy na úrovních T7 až L5.
  • Věk ≥ 18 let;
  • Ruce a ramena mohou podepřít berle nebo chodítko;
  • Zdravá hustota kostí;
  • Kostra netrpí žádnými zlomeninami;
  • Schopnost stát pomocí zařízení, jako je EasyStand;
  • Obecně dobrý zdravotní stav;
  • Výška je mezi 160 cm a 190 cm (5'3" - 6'2");
  • Hmotnost nepřesahuje 100 kg (220 liber);
  • Znalost anglického jazyka mluveným i psaným písmem.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurologická poranění nebo onemocnění jiné než SCI v anamnéze (MS, CP, ALS, TBI atd.);
  • Závažná souběžná onemocnění, včetně infekcí, oběhových, srdečních nebo plicních, dekubitů;
  • Těžká spasticita (Ashworth 4)
  • Nekontrolovaný klonus;
  • Nestabilní páteř nebo nezhojené končetiny nebo zlomeniny pánve;
  • Heterotopická osifikace;
  • Významné kontraktury;
  • Psychiatrické nebo kognitivní situace, které mohou narušovat řádné fungování zařízení nebo účast v této studii;
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost osobního zařízení ReWalk pro subjekty v institucionálním a neinstitucionálním prostředí, měřená 12měsíčním výskytem všech závažných nežádoucích příhod u subjektů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost osobního zařízení ReWalk pro subjekty v institucionálním a neinstitucionálním prostředí, měřená 12měsíčním výskytem pádů a zranění souvisejících s pádem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost osobního zařízení ReWalk pro společníky v institucionálním i neinstitucionálním prostředí, měřeno 12měsíčním výskytem všech závažných nežádoucích příhod u společníků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového tréninkového programu osobního zařízení ReWalk pro subjekty, měřeno podílem subjektů zapsaných do výcviku, kteří úspěšně dokončili zamýšlený výcvik
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost vzdělávacího programu ReWalk pro subjekty, měřená podílem subjektů, které úspěšně dokončily zamýšlený výcvik a které jsou schopny prokázat své dovednosti po 12 měsících po dokončení zamýšleného výcviku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového školícího programu osobního zařízení ReWalk pro subjekty, měřená schopnostmi subjektů navigovat povrchy a prostředí mimo institucionální prostředí v souladu s jejich školením
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového školícího programu osobního zařízení ReWalk pro společníky, měřeno podílem společníků zapsaných do školení, kteří úspěšně dokončili zamýšlený výcvik
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spolehlivost osobního zařízení ReWalk měřená četností všech poruch zařízení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového tréninkového programu osobního zařízení ReWalk pro subjekty, měřená kvalitativními reakcemi předepisujícího lékaře, klinického trenéra, společníka a subjektu na řízené a otevřené dotazování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového tréninkového programu osobního zařízení ReWalk pro společníky, měřeno kvalitativními reakcemi předepisujícího lékaře, klinického trenéra, společníka a subjektu na řízené a otevřené dotazování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového tréninkového programu osobního zařízení ReWalk pro klinické trenéry, měřená kvalitativními reakcemi klinického trenéra na řízené a otevřené dotazování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ReWalk Robotics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RW-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude zpřístupněn po 3-, 6- a 12měsíčních intervalech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení