Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReWalk Personal Device Postmarket-undersøgelse

1. februar 2017 opdateret af: ReWalk Robotics, Inc.

Langsigtet, prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse, overvågning af sikkerhed og træning hos patienter med rygmarvsskader og deres trænede ledsagere, der for nylig er påbegyndt med ReWalk™ Personal Device

Denne undersøgelse søger yderligere at evaluere Multi-Tiered Training Program og yderligere at udforske den overordnede sikkerhedsprofil af ReWalk Personal Device uden for institutionsmiljøet under betingelser for rutinemæssig medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil overvåge og yderligere beskrive den langsigtede sikkerhed af ReWalk Personal Device for forsøgspersoner og deres ledsagere i institutionelle og ikke-institutionelle miljøer, såsom klinikken, hjemmet og samfundet. Undersøgelsen vil også evaluere tilstrækkeligheden af ​​det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for forsøgspersoner, deres ledsagere og deres kliniske trænere, overvåge og yderligere beskrive alle ReWalk Personal Device-fejl og screene for potentielle uventede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Mathew Smuck, MD
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • Casa Colina Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Vasile, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Olivia Park, MD
        • Underforsker:
          • Julie Chow, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med rygmarvsskade på niveauerne T7 til L5 og en recept til enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til brug i institutionelle og ikke-institutionelle miljøer: Personer med rygmarvsskade på niveauerne T7 til L5.
  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Hænder og skuldre kan støtte krykker eller en rollator;
  • Sund knogletæthed;
  • Skelet lider ikke af nogen brud;
  • Kan stå ved hjælp af en enhed som EasyStand;
  • Generelt godt helbred;
  • Højden er mellem 160 cm og 190 cm (5'3" - 6'2");
  • Vægten overstiger ikke 100 kg (220 lbs);
  • Færdighed i talt og skrevet engelsk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige neurologiske skader eller andre sygdomme end SCI (MS, CP, ALS, TBI osv.);
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, herunder infektioner, kredsløb, hjerte eller lunge, tryksår;
  • Alvorlig spasticitet (Ashworth 4)
  • Ukontrolleret klonus;
  • Ustabil rygsøjle eller uhelede lemmer eller bækkenbrud;
  • Heterotopisk ossifikation;
  • Betydelige kontrakturer;
  • Psykiatriske eller kognitive situationer, der kan forstyrre korrekt drift af enheden eller deltagelse i denne undersøgelse;
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af ReWalk Personal Device for forsøgspersoner i institutionelle og ikke-institutionelle miljøer, målt ved 12-måneders forekomst af alle alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Langsigtet sikkerhed af ReWalk Personal Device til forsøgspersoner i institutionelle og ikke-institutionelle miljøer, målt ved 12-måneders forekomst af fald og fald-relaterede skader
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Langsigtet sikkerhed af ReWalk Personal Device for ledsagere i institutionelle og ikke-institutionelle miljøer, målt ved 12 måneders forekomst af alle alvorlige bivirkninger i ledsagere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrækkeligheden af ​​det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for emner, målt ved andelen af ​​emner, der er tilmeldt uddannelsen, som fuldfører den tilsigtede træning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrækkeligheden af ​​ReWalk-uddannelsesprogrammet for emner, målt ved andelen af ​​emner, der har gennemført den tilsigtede træning, og som er i stand til at demonstrere færdigheder 12 måneder efter afslutningen af ​​den påtænkte træning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrækkeligheden af ​​det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for emner, målt ved forsøgspersonernes evner til at navigere på overflader og miljøer uden for det institutionelle miljø i overensstemmelse med deres træning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrækkeligheden af ​​det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for Companions, målt ved andelen af ​​ledsagere, der er tilmeldt træning, og som fuldfører den tilsigtede træning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pålideligheden af ​​ReWalk Personal Device, målt ved frekvensen af ​​alle enhedsfejl
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrækkeligheden af ​​det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for forsøgspersoner, målt ved den kvalitative ordinerende læge, klinisk træner, ledsager og forsøgspersons svar på direkte og åbne spørgsmål
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrækkeligheden af ​​det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for Companions, målt ved den kvalitative ordinerende læge, klinisk træner, ledsager og subjekts svar på direkte og åbne spørgsmål
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrækkeligheden af ​​det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for Clinical Trainers, målt ved de kvalitative Clinical Trainers svar på direkte og åbne spørgsmål
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ReWalk Robotics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RW-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil blive gjort tilgængelig efter 3-, 6- og 12-måneders intervaller.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger