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ReWalk Personal Device Postmarket-Studie

1. Februar 2017 aktualisiert von: ReWalk Robotics, Inc.

Langfristige, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Schulung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und ihren geschulten Begleitern, die kürzlich mit dem persönlichen Gerät ReWalk™ begonnen haben

Diese Studie zielt darauf ab, das mehrstufige Schulungsprogramm weiter zu evaluieren und das allgemeine Sicherheitsprofil des ReWalk Personal Device außerhalb des institutionellen Umfelds unter Bedingungen der routinemäßigen medizinischen Praxis weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden und ihre Begleiter in institutionellen und nicht-institutionellen Umgebungen, wie z. B. der Klinik, zu Hause und in der Gemeinde, überwachen und weiter beschreiben. Die Studie wird auch die Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden, ihre Begleiter und ihre klinischen Trainer bewerten, alle Fehlfunktionen des persönlichen ReWalk-Geräts überwachen und näher beschreiben und auf potenzielle unerwartete unerwünschte Ereignisse untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Mathew Smuck, MD
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Casa Colina Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann Vasile, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Olivia Park, MD
        • Unterermittler:
          • Julie Chow, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Rückenmarksverletzungen der Stufen T7 bis L5 und ein Rezept für das Gerät.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Verwendung in institutionellen und nicht-institutionellen Umgebungen: Patienten mit Rückenmarksverletzungen der Stufen T7 bis L5.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Hände und Schultern können Krücken oder einen Rollator tragen;
  • Gesunde Knochendichte;
  • Skelett erleidet keine Frakturen;
  • Kann mit einem Gerät wie EasyStand stehen;
  • Allgemein gute Gesundheit;
  • Die Körpergröße liegt zwischen 160 cm und 190 cm (5'3" - 6'2");
  • Das Gewicht übersteigt 100 kg (220 lbs) nicht;
  • Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Verletzungen oder anderer Erkrankungen als SCI (MS, CP, ALS, TBI usw.);
  • Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, einschließlich Infektionen, Kreislauf, Herz oder Lunge, Druckgeschwüre;
  • Schwere Spastik (Ashworth 4)
  • Unkontrollierter Klonus;
  • Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Gliedmaßen oder Beckenbrüche;
  • Heterotope Ossifikation;
  • Signifikante Kontrakturen;
  • Psychiatrische oder kognitive Situationen, die den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts oder die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen können;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitsicherheit des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden in institutionellen und nicht-institutionellen Umgebungen, gemessen an der 12-Monats-Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Langzeitsicherheit des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden in institutionellen und nicht-institutionellen Umgebungen, gemessen anhand der 12-Monats-Inzidenz von Stürzen und sturzbedingten Verletzungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Langzeitsicherheit des ReWalk Personal Device for Companions in institutionellen und nicht-institutionellen Umgebungen, gemessen anhand des 12-monatigen Auftretens aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Companions
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden, gemessen am Anteil der in die Schulung eingeschriebenen Probanden, die die beabsichtigte Schulung erfolgreich abschließen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angemessenheit des ReWalk-Schulungsprogramms für Probanden, gemessen am Anteil der Probanden, die die beabsichtigte Schulung erfolgreich abgeschlossen haben und 12 Monate nach Abschluss der beabsichtigten Schulung ihre Fähigkeiten nachweisen können
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden, gemessen an den Fähigkeiten der Probanden, Oberflächen und Umgebungen außerhalb des institutionellen Umfelds gemäß ihrer Ausbildung zu navigieren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Begleitpersonen, gemessen am Anteil der an der Schulung teilnehmenden Begleitpersonen, die die beabsichtigte Schulung erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des persönlichen ReWalk-Geräts, gemessen an den Raten aller Gerätefehlfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden, gemessen anhand der qualitativen Antworten des verschreibenden Arztes, klinischen Trainers, Begleiters und Probanden auf gezielte und offene Fragen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Begleiter, gemessen anhand der qualitativen Antworten des verschreibenden Arztes, klinischen Trainers, Begleiters und Probanden auf gezielte und offene Fragen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für klinische Trainer, gemessen anhand der qualitativen Antworten des klinischen Trainers auf gezielte und offene Fragen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ReWalk Robotics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RW-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden nach den 3-, 6- und 12-Monats-Intervallen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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