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Studio post-vendita sui dispositivi personali ReWalk

1 febbraio 2017 aggiornato da: ReWalk Robotics, Inc.

Studio a lungo termine, prospettico, non interventistico che monitora la sicurezza e la formazione nei pazienti con lesioni del midollo spinale e nei loro compagni addestrati recentemente avviato con il dispositivo personale ReWalk™

Questo studio cerca di valutare ulteriormente il programma di formazione a più livelli e di esplorare ulteriormente il profilo di sicurezza generale del dispositivo personale ReWalk al di fuori del contesto istituzionale in condizioni di pratica medica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio monitorerà e descriverà ulteriormente la sicurezza a lungo termine del dispositivo personale ReWalk per i soggetti e i loro accompagnatori in ambienti istituzionali e non, come la clinica, la casa e la comunità. Lo studio valuterà anche l'adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per i soggetti, i loro accompagnatori e i loro istruttori clinici, monitorerà e descriverà ulteriormente tutti i malfunzionamenti del dispositivo personale ReWalk e vaglierà potenziali eventi avversi imprevisti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Mathew Smuck, MD
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Casa Colina Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Vasile, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Olivia Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie Chow, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con lesioni del midollo spinale ai livelli da T7 a L5 e una prescrizione per il dispositivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'uso in ambienti istituzionali e non: Soggetti con lesioni del midollo spinale di livello da T7 a L5.
  • Età ≥ 18 anni;
  • Le mani e le spalle possono sostenere stampelle o un deambulatore;
  • Densità ossea sana;
  • Lo scheletro non soffre di fratture;
  • In grado di stare in piedi utilizzando un dispositivo come EasyStand;
  • In generale buona salute;
  • L'altezza è compresa tra 160 cm e 190 cm (5'3" - 6'2");
  • Il peso non supera i 100 kg (220 libbre);
  • Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi lesioni neurologiche o malattie diverse dalla LM (SM, CP, ALS, TBI, ecc.);
  • Grave malattia medica concomitante, comprese infezioni, piaghe circolatorie, cardiache o polmonari, piaghe da decubito;
  • Spasticità grave (Ashworth 4)
  • clono non controllato;
  • Colonna vertebrale instabile o arti non cicatrizzati o fratture pelviche;
  • Ossificazione eterotopica;
  • Contratture significative;
  • Situazioni psichiatriche o cognitive che possono interferire con il corretto funzionamento del dispositivo o la partecipazione a questo studio;
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine del dispositivo personale ReWalk per soggetti in ambienti istituzionali e non istituzionali, misurata dall'incidenza a 12 mesi di tutti gli eventi avversi gravi nei soggetti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza a lungo termine del dispositivo personale ReWalk per soggetti in ambienti istituzionali e non istituzionali, misurata dall'incidenza di cadute e lesioni associate a cadute su 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza a lungo termine del dispositivo personale ReWalk per compagni in ambienti istituzionali e non, misurata dall'incidenza su 12 mesi di tutti gli eventi avversi gravi nei compagni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per i soggetti, misurata dalla percentuale di soggetti iscritti alla formazione che completano con successo la formazione prevista
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione ReWalk per soggetti, misurata dalla percentuale di soggetti che hanno completato con successo la formazione prevista e che sono in grado di dimostrare competenze a 12 mesi dal completamento della formazione prevista
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per i soggetti, misurata dalle capacità dei soggetti di navigare su superfici e ambienti al di fuori dell'ambiente istituzionale in conformità con la loro formazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per accompagnatori, misurata dalla percentuale di accompagnatori iscritti alla formazione che completano con successo la formazione prevista
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Affidabilità del dispositivo personale ReWalk, misurata dai tassi di tutti i malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per i soggetti, misurata dalle risposte qualitative del medico prescrittore, del trainer clinico, del compagno e del soggetto a domande dirette e aperte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per accompagnatori, misurata dalle risposte qualitative del medico prescrittore, del trainer clinico, dell'accompagnatore e del soggetto a domande dirette e aperte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per trainer clinici, misurata dalle risposte qualitative del trainer clinico a domande dirette e aperte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ReWalk Robotics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RW-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non identificati saranno resi disponibili dopo gli intervalli di 3, 6 e 12 mesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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