Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící udržovací chemoterapii pro metastatický karcinom nosohltanu

26. října 2016 aktualizováno: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Randomizovaná studie fáze III hodnotící udržovací chemoterapii u metastatického nazofaryngeálního karcinomu

Účelem této studie je prověřit účinnost udržovací chemoterapie při léčbě metastatického karcinomu nosohltanu. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 ramen. Rameno 1, kontrolní skupina, účastníci dostanou pouze 4-8 cyklů konvenční chemoterapie; rameno 2, účastníci dostanou 6 cyklů udržovací chemoterapie po konvenční chemoterapii; rameno 3, rameno experimentu, po konvenční chemoterapii budou účastníci dostávat udržovací chemoterapii až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie fáze 3 ke stanovení účinnosti udržovací chemoterapie pro léčbu metastatické chemoterapie a způsobu jejího podávání. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 ramen. Rameno 1 (kontrolní skupina), účastníci dostanou pouze konvenční chemoterapii; rameno 2 (experimentální skupina), účastníci dostanou až 6 cyklů udržovací chemoterapie po konvenční chemoterapii; rameno 3 (experimentální skupina), po konvenční chemoterapii budou účastníci dostávat udržovací chemoterapii až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity. Účastníci ve všech 3 ramenech dostanou podobnou konvenční chemoterapii. Preferovány jsou čtyři až osm cyklů konvenční chemoterapie s režimem na bázi platiny. Udržovací chemoterapie by měla používat jeden z režimů: S1 (40 mg, dvakrát denně po dobu 14 dnů, každé 3 týdny), kapecitabin (1000 mg/m^2, dvakrát denně po dobu 14 dnů, každé 3 týdny) nebo Tegafur-uracil (100 mg /m^2, q8h, po dobu 14 dnů, každé 3 týdny). Odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií RECIST. Nežádoucí účinky budou dokumentovány podle CTCAE v4.03.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
384

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119082
        • Nábor
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:
          • Boon Cher Goh, MD
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhu, MD
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Heming Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Guoqing Hu, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • JiangXi Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Nábor
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
  • Histologicky potvrzený karcinom nosohltanu, klasifikace WHO (Světová zdravotnická organizace) II/III
  • Se vzdálenými metastázami
  • S měřitelnými lézemi, které lze detekovat zobrazovacími studiemi
  • Dosažení PR (částečná odpověď) po 4 cyklech konvenční chemoterapie
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, žádná významná aktivní souběžná onemocnění
  • Adekvátní laboratorní hodnoty do 30 dnů od zařazení do studie definované následovně: N > 2000/mm^3; PLT (počet krevních destiček) > 100 000/mm^3; celkový bilirubin < 1,5 mg/dl; AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alaninaminotransferáza) < 1,5 ULN (horní hranice normy); SCr (sérový kreatinin) < 1,5 mg/dl; CCR (rychlost clearance kreatininu) > 60 ml/min
  • Ochota přijmout adekvátní antikoncepci pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu pro metastatické onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diagnóza jiné malignity než CIS (karcinom in situ) děložního čípku, BCC (bazocelulární karcinom) a SCC (skvamocelulární karcinom) kůže během posledních 5 let
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční chemoterapie
Pacienti v tomto rameni dostanou pouze 4–8 cyklů režimu na bázi cisplatiny. Preferovány jsou režimy TPF (docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil), TP (docetaxel a cisplatina), GP (gemcitabin a cisplatina) a PF (cisplatina a 5-fluorouracil).
Lék: Konvenční chemoterapie
Experimentální: Udržovací chemoterapie 1
Pacienti v tomto rameni dostanou 6 cyklů perorální monoterapie fluoropyrimidinem jako udržovací léčbu, navíc ke 4–8 cyklům standardní chemoterapie na bázi cisplatiny.
Lék: Konvenční chemoterapie
Lék: Udržovací chemoterapie 1
Experimentální: Udržovací chemoterapie 2
Pacienti v této větvi budou dostávat perorální udržovací léčbu fluoropyrimidinem až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity po 4–8 cyklech standardní chemoterapie na bázi cisplatiny.
Lék: Konvenční chemoterapie
Lék: Udržovací chemoterapie 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.
Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.
Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.
Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University
West China Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Taichung Veterans General Hospital
National Cancer Centre, Singapore
People's Hospital of Guangxi
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení