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Studio che valuta la chemioterapia di mantenimento per il carcinoma rinofaringeo metastatico

26 ottobre 2016 aggiornato da: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Uno studio randomizzato di fase III che valuta la chemioterapia di mantenimento per il carcinoma rinofaringeo metastatico

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della chemioterapia di mantenimento per il trattamento del carcinoma nasofaringeo metastatico. I partecipanti saranno randomizzati a 3 bracci. Braccio 1, gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno solo 4-8 cicli di chemioterapia convenzionale; braccio 2, i partecipanti riceveranno 6 cicli di chemioterapia di mantenimento dopo la chemioterapia convenzionale; braccio 3, braccio sperimentale, dopo la chemioterapia convenzionale, i partecipanti riceveranno la chemioterapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato di fase 3 per determinare l'efficacia della chemioterapia di mantenimento per il trattamento della chemioterapia metastatica e come dovrebbe essere erogata. I partecipanti saranno randomizzati a 3 bracci. Braccio 1 (gruppo di controllo), i partecipanti riceveranno solo chemioterapia convenzionale; braccio 2 (gruppo sperimentale), i partecipanti riceveranno fino a 6 cicli di chemioterapia di mantenimento dopo la chemioterapia convenzionale; braccio 3 (gruppo sperimentale), dopo la chemioterapia convenzionale, i partecipanti riceveranno la chemioterapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o tossicità intollerabili. I partecipanti a tutti e 3 i bracci riceveranno una chemioterapia convenzionale simile. Si preferiscono da quattro a otto cicli di chemioterapia convenzionale con regime a base di platino. La chemioterapia di mantenimento deve utilizzare uno dei regimi: S1 (40 mg, due volte al giorno per 14 giorni, ogni 3 settimane), capecitabina (1000 mg/m^2, due volte al giorno per 14 giorni, ogni 3 settimane) o Tegafur-uracile (100 mg /m^2, q8h, per 14 giorni, ogni 3 settimane). La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RECIST. Gli eventi avversi saranno documentati secondo CTCAE v4.03.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yan Sun, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Xiaodong Zhu, MD
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Heming Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
          • Guoqing Hu, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • JiangXi Province Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Reclutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Ping Li, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contatto:
          • Boon Cher Goh, MD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 70 anni
  • Carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente, classificazione OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) II/III
  • Con metastasi a distanza
  • Con lesioni misurabili che possono essere rilevate mediante studi di imaging
  • Raggiungere PR (risposta parziale) dopo 4 cicli di chemioterapia convenzionale
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, nessuna significativa malattia medica concomitante attiva
  • Valori di laboratorio adeguati entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio definiti come segue: N > 2000/mm^3; PLT (conta piastrinica) > 100.000/mm^3; bilirubina totale < 1,5 mg/dl; AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina aminotransferasi) < 1,5 ULN (limite superiore della norma); SCr (creatinina sierica) < 1,5 mg/dl; CCR (tasso di clearance della creatinina) > 60 ml/min
  • Disponibilità ad accettare una contraccezione adeguata per le donne in età fertile
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per malattia metastatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Una diagnosi di tumore maligno diverso da CIS (carcinoma in situ) della cervice, BCC (carcinoma a cellule basali) e SCC (carcinoma a cellule squamose) della pelle negli ultimi 5 anni
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chemioterapia convenzionale
I pazienti in questo braccio riceveranno solo 4-8 cicli di regime a base di cisplatino. I regimi TPF (docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile), TP (docetaxel e cisplatino), GP (gemcitabina e cisplatino) e PF (cisplatino e 5-fluorouracile) sono preferiti.
Droga: Chemioterapia convenzionale
Sperimentale: Chemioterapia di mantenimento 1
I pazienti in questo braccio riceveranno 6 cicli di monoterapia orale con fluoropirimidina come terapia di mantenimento, oltre a 4-8 cicli di chemioterapia standard a base di cisplatino.
Droga: Chemioterapia convenzionale
Droga: Chemioterapia di mantenimento 1
Sperimentale: Chemioterapia di mantenimento 2
I pazienti in questo braccio riceveranno terapia orale di mantenimento con fluoropirimidina fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili, dopo 4-8 cicli di chemioterapia standard a base di cisplatino.
Droga: Chemioterapia convenzionale
Droga: Chemioterapia di mantenimento 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.
Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.
Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.
Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University
West China Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Taichung Veterans General Hospital
National Cancer Centre, Singapore
People's Hospital of Guangxi
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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