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Studie zur Bewertung der Erhaltungschemotherapie bei metastasiertem Nasopharynxkarzinom

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Erhaltungschemotherapie bei metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Erhaltungschemotherapie zur Behandlung des metastasierten Nasopharynxkarzinoms zu untersuchen. Die Teilnehmer werden auf 3 Arme randomisiert. Arm 1, Kontrollgruppe, Teilnehmer erhalten nur 4-8 Zyklen konventioneller Chemotherapie; in Arm 2 erhalten die Teilnehmer nach der konventionellen Chemotherapie 6 Zyklen Erhaltungschemotherapie; Arm 3, Versuchsarm, nach konventioneller Chemotherapie erhalten die Teilnehmer eine Erhaltungschemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu nicht tolerierbaren Toxizitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Erhaltungschemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Chemotherapie und wie sie verabreicht werden sollte. Die Teilnehmer werden auf 3 Arme randomisiert. Arm 1 (Kontrollgruppe), die Teilnehmer erhalten nur eine konventionelle Chemotherapie; Arm 2 (Versuchsgruppe), die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Zyklen Erhaltungschemotherapie nach konventioneller Chemotherapie; Arm 3 (Experimentalgruppe): Nach konventioneller Chemotherapie erhalten die Teilnehmer eine Erhaltungschemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu nicht tolerierbaren Toxizitäten. Die Teilnehmer in allen 3 Armen erhalten eine ähnliche konventionelle Chemotherapie. Vier bis acht Zyklen konventioneller Chemotherapie mit platinbasiertem Regime werden bevorzugt. Bei der Erhaltungschemotherapie sollte eines der Schemata verwendet werden: S1 (40 mg, zweimal täglich für 14 Tage, alle 3 Wochen), Capecitabin (1000 mg/m^2, zweimal täglich für 14 Tage, alle 3 Wochen) oder Tegafur-Uracil (100 mg /m^2, q8h, für 14 Tage, alle 3 Wochen). Das Ansprechen der Behandlung wird gemäß den RECIST-Kriterien bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v4.03 dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhu, MD
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Heming Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Guoqing Hu, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • JiangXi Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119082
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:
          • Boon Cher Goh, MD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
  • Histologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom, WHO (World Health Organization) Klassifikation II/III
  • Mit Fernmetastasen
  • Mit messbaren Läsionen, die durch bildgebende Untersuchungen erkannt werden können
  • Erreichen von PR (Teilremission) nach 4 Zyklen konventioneller Chemotherapie
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, keine signifikanten aktiven Begleiterkrankungen
  • Angemessene Laborwerte innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie sind wie folgt definiert: N > 2000/mm^3; PLT (Thrombozytenzahl) > 100.000/mm^3; Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl; AST (Aspartat-Aminotransferase)/ALT (Alanin-Aminotransferase) < 1,5 ULN (obere Normgrenze); SCr (Serumkreatinin) < 1,5 mg/dl; CCR (Kreatinin-Clearance-Rate) > 60 ml/min
  • Bereit, eine angemessene Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter zu akzeptieren
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung wegen metastasierter Erkrankung erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine Diagnose einer anderen Malignität als CIS (Carcinoma in situ) des Gebärmutterhalses, BCC (Basalzellkarzinom) und SCC (Plattenepithelkarzinom) der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Chemotherapie
Patienten in diesem Arm erhalten nur 4-8 Zyklen einer auf Cisplatin basierenden Behandlung. TPF (Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil), TP (Docetaxel und Cisplatin), GP (Gemcitabin und Cisplatin) und PF (Cisplatin und 5-Fluorouracil) Therapien sind bevorzugt.
Arzneimittel: Konventionelle Chemotherapie
Experimental: Erhaltungschemotherapie 1
Patienten in diesem Arm erhalten 6 Zyklen orale Fluoropyrimidin-Monotherapie als Erhaltungstherapie, zusätzlich zu 4-8 Zyklen Cisplatin-basierter Standard-Chemotherapie.
Arzneimittel: Konventionelle Chemotherapie
Arzneimittel: Erhaltungschemotherapie 1
Experimental: Erhaltungschemotherapie 2
Die Patienten in diesem Arm erhalten nach 4-8 Zyklen einer Cisplatin-basierten Standard-Chemotherapie eine orale Fluoropyrimidin-Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbaren Toxizitäten.
Arzneimittel: Konventionelle Chemotherapie
Arzneimittel: Erhaltungschemotherapie 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.
Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.
Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.
Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University
West China Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Taichung Veterans General Hospital
National Cancer Centre, Singapore
People's Hospital of Guangxi
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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