Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer vedligeholdelseskemoterapi for metastatisk nasopharyngeal carcinom

26. oktober 2016 opdateret af: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Et randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer vedligeholdelseskemoterapi for metastatisk nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​vedligeholdelseskemoterapi til behandling af metastatisk nasopharyngeal carcinom. Deltagerne vil blive randomiseret til 3 arme. Arm 1, kontrolgruppe, vil deltagerne kun modtage 4-8 cyklusser med konventionel kemoterapi; arm 2, vil deltagerne modtage 6 cyklusser af vedligeholdelseskemoterapi efter konventionel kemoterapi; arm 3, eksperimentarm, efter konventionel kemoterapi vil deltagerne modtage vedligeholdelseskemoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​vedligeholdelseskemoterapi til behandling af metastatisk kemoterapi, og hvordan den skal afgives. Deltagerne vil blive randomiseret til 3 arme. Arm 1 (kontrolgruppe), deltagerne vil kun modtage konventionel kemoterapi; arm 2 (eksperimentel gruppe), vil deltagerne modtage op til 6 cyklusser af vedligeholdelseskemoterapi efter konventionel kemoterapi; arm 3 (eksperimentel gruppe), efter konventionel kemoterapi vil deltagerne modtage vedligeholdelseskemoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter. Deltagere i alle 3 arme vil modtage lignende konventionel kemoterapi. Fire til otte cyklusser med konventionel kemoterapi med platinbaseret regime foretrækkes. Vedligeholdelseskemoterapi bør bruge en af ​​regimerne: S1 (40 mg, to gange dagligt i 14 dage, hver 3. uge), capecitabin (1000 mg/m^2, to gange dagligt i 14 dage, hver 3. uge) eller Tegafur-uracil (100 mg /m^2, q8h, i 14 dage, hver 3. uge). Behandlingens respons vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier. Bivirkninger vil blive dokumenteret i henhold til CTCAE v4.03.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhu, MD
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Heming Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Guoqing Hu, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • JiangXi Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:
          • Boon Cher Goh, MD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom, WHO (World Health Organization) klassifikation II/III
  • Med fjernmetastaser
  • Med målbare læsioner, der kan påvises ved billeddiagnostiske undersøgelser
  • Opnåelse af PR (delvis respons) efter 4 cyklusser med konventionel kemoterapi
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, ingen signifikante aktive samtidige medicinske sygdomme
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier inden for 30 dyas efter tilmelding til undersøgelse defineret som følger: N > 2000/mm^3; PLT (blodpladeantal) > 100.000/mm^3; total bilirubin < 1,5 mg/dl; ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alaninaminotransferase) < 1,5 ULN (øvre normalgrænse); SCr (serumkreatinin) < 1,5 mg/dl; CCR (kreatinin clearance rate) > 60 ml/min
  • Vil gerne acceptere passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling for metastatisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En diagnose af anden malignitet end CIS (carcinoma in situ) i livmoderhalsen, BCC (basalcellecarcinom) og SCC (pladecellecarcinom) i huden inden for de seneste 5 år
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel kemoterapi
Patienter i denne arm vil kun modtage 4-8 cyklusser med cisplatin-baseret regime. TPF (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil), TP (docetaxel og cisplatin), GP (gemcitabin og cisplatin) og PF (cisplatin og 5-fluorouracil) regimer foretrækkes.
Medicin: Konventionel kemoterapi
Eksperimentel: Vedligeholdelseskemoterapi 1
Patienter i denne arm vil modtage 6 cyklusser af oral fluoropyrimidin-monoterapi som vedligeholdelsesterapi, foruden 4-8 cyklusser af cisplatin-baseret standard kemoterapi.
Medicin: Konventionel kemoterapi
Medicin: Vedligeholdelseskemoterapi 1
Eksperimentel: Vedligeholdelseskemoterapi 2
Patienter i denne arm vil modtage oral fluoropyrimidin-vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet efter 4-8 cyklusser med cisplatin-baseret standardkemoterapi.
Medicin: Konventionel kemoterapi
Medicin: Vedligeholdelseskemoterapi 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.
Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.
Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.
Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
West China Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Taichung Veterans General Hospital
National Cancer Centre, Singapore
People's Hospital of Guangxi
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger