Studie hodnotící udržovací chemoterapii pro metastatický karcinom nosohltanu
26. října 2016 aktualizováno: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Randomizovaná studie fáze III hodnotící udržovací chemoterapii u metastatického nazofaryngeálního karcinomu
Účelem této studie je prověřit účinnost udržovací chemoterapie při léčbě metastatického karcinomu nosohltanu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 ramen.
Rameno 1, kontrolní skupina, účastníci dostanou pouze 4-8 cyklů konvenční chemoterapie; rameno 2, účastníci dostanou 6 cyklů udržovací chemoterapie po konvenční chemoterapii; rameno 3, rameno experimentu, po konvenční chemoterapii budou účastníci dostávat udržovací chemoterapii až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie fáze 3 ke stanovení účinnosti udržovací chemoterapie pro léčbu metastatické chemoterapie a způsobu jejího podávání.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 ramen.
Rameno 1 (kontrolní skupina), účastníci dostanou pouze konvenční chemoterapii; rameno 2 (experimentální skupina), účastníci dostanou až 6 cyklů udržovací chemoterapie po konvenční chemoterapii; rameno 3 (experimentální skupina), po konvenční chemoterapii budou účastníci dostávat udržovací chemoterapii až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Účastníci ve všech 3 ramenech dostanou podobnou konvenční chemoterapii.
Preferovány jsou čtyři až osm cyklů konvenční chemoterapie s režimem na bázi platiny.
Udržovací chemoterapie by měla používat jeden z režimů: S1 (40 mg, dvakrát denně po dobu 14 dnů, každé 3 týdny), kapecitabin (1000 mg/m^2, dvakrát denně po dobu 14 dnů, každé 3 týdny) nebo Tegafur-uracil (100 mg /m^2, q8h, po dobu 14 dnů, každé 3 týdny).
Odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií RECIST.
Nežádoucí účinky budou dokumentovány podle CTCAE v4.03.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
384
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119082
- Nábor
- National Cancer Centre, Singapore
-
Kontakt:
- Boon Cher Goh, MD
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Ching Lin, MD
- E-mail: jclin@vghtc.gov.tw
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Sun, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jinshen Hong, MD
- E-mail: hjs703@126.com
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qin Lin, MD
- E-mail: linqin05@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhu, MD
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Heming Lu, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Guoqing Hu, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Nábor
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaochang Gong, MD
- E-mail: gxcanddw@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Nábor
- JiangXi Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Xiaochang Gong, MD
- E-mail: gxcanddw@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Chaosu Hu, MD
- E-mail: hucsu62@yahoo.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
- Nábor
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Shengzi Wang, MD
- E-mail: shengziwang@fudan.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Ping Li, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
- Histologicky potvrzený karcinom nosohltanu, klasifikace WHO (Světová zdravotnická organizace) II/III
- Se vzdálenými metastázami
- S měřitelnými lézemi, které lze detekovat zobrazovacími studiemi
- Dosažení PR (částečná odpověď) po 4 cyklech konvenční chemoterapie
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, žádná významná aktivní souběžná onemocnění
- Adekvátní laboratorní hodnoty do 30 dnů od zařazení do studie definované následovně: N > 2000/mm^3; PLT (počet krevních destiček) > 100 000/mm^3; celkový bilirubin < 1,5 mg/dl; AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alaninaminotransferáza) < 1,5 ULN (horní hranice normy); SCr (sérový kreatinin) < 1,5 mg/dl; CCR (rychlost clearance kreatininu) > 60 ml/min
- Ochota přijmout adekvátní antikoncepci pro ženy ve fertilním věku
- Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
- ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil předchozí léčbu pro metastatické onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Diagnóza jiné malignity než CIS (karcinom in situ) děložního čípku, BCC (bazocelulární karcinom) a SCC (skvamocelulární karcinom) kůže během posledních 5 let
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční chemoterapie
Pacienti v tomto rameni dostanou pouze 4–8 cyklů režimu na bázi cisplatiny.
Preferovány jsou režimy TPF (docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil), TP (docetaxel a cisplatina), GP (gemcitabin a cisplatina) a PF (cisplatina a 5-fluorouracil).
|
|
|
Experimentální: Udržovací chemoterapie 1
Pacienti v tomto rameni dostanou 6 cyklů perorální monoterapie fluoropyrimidinem jako udržovací léčbu, navíc ke 4–8 cyklům standardní chemoterapie na bázi cisplatiny.
|
|
|
Experimentální: Udržovací chemoterapie 2
Pacienti v této větvi budou dostávat perorální udržovací léčbu fluoropyrimidinem až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity po 4–8 cyklech standardní chemoterapie na bázi cisplatiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.
|
Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.
|
Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.
|
Od okamžiku jsou pacienti zařazeni do studie, medián 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .