Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba středně těžké a těžké cirhotické portální hypertenze v důsledku HBV pomocí Fuzheng Huayu a Entecaviru

11. února 2020 aktualizováno: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Fuzheng Huayu v kombinaci s entekavirem a karvedilolem při středně těžké a těžké cirhotické portální hypertenzi způsobené virem hepatitidy B

Portální hypertenze je běžnou patologií u chronického onemocnění jater, zejména u jaterní cirhózy. Virus hepatitidy B (HBV) je jednou z nejčastějších etiologií jaterní cirhózy v Číně. Základní příčinou portální hypertenze u HBV je z velké části ukládání jaterních extracelulárních matrix, což způsobuje vysoký tlak v jaterních cévách. Jedním z nejčastějších příznaků cirhotické portální hypertenze jsou gastroezofageální varixy. Účinná inhibice HBV může částečně zastavit nebo zvrátit jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou a jaterní cirhózou způsobenou HBV a antifibrotickou strategií zaměřenou na regulaci jaterních extracelulárních matrix může mít velký přínos. Proto je terapie antivirotiky také základní léčbou cirhotické portální hypertenze nízkého stupně. Bylo zjištěno, že Fuzheng Huayu zvyšuje degradaci kolagenů ve fibrotických játrech a má dobrý účinek proti fibróze jater u pacientů s chronickou hepatitidou B. Neexistují však žádné vysoce kvalitní klinické důkazy, které by mohly prokázat, zda kombinace antivirotik a anti -Fibrózní terapie může zmírnit tlak jaterních cév a snížit výskyt a krvácení gastroezofageálních varixů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost kombinace Entecavir a Fuzheng Huayu pro reverzní četnost gastroezofageálních varixů u pacientů se středně těžkou a těžkou cirhotickou portální hypertenzí způsobenou virem hepatitidy B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: JING LV, MD
  • Telefonní číslo: +86-21-20256521
  • E-mail: liver125@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 6měsíční historie sérové ​​pozitivní HBsAg
  • Abdominální ultrasonogram nebo CT sken nebo vzorek jaterní biopsie svědčí pro jaterní cirhózu
  • Věk 18-65
  • Child-Pugh<7 (fáze A)
  • Bez portální hypertenze（Endoskopie neukazuje žádné známky gastroezofageálních varixů.）
  • Středně závažná a závažná portální hypertenze（Endoskopie indikuje příznaky gastroezofageálních varixů, které mají liniový tvar bez červených stěn nebo skvrn a mají průměr menší než 0,3 cm.）
  • Pacient nebo jeho opatrovník souhlasí s účastí na náhodné kontrolované studii a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Primární rezistence na lamivudin, adefovir, dipivoxil a entekavir
  • Dekompenzovaná cirhóza, Child-Pugh skóre≥7
  • Nízkostupňová cirhotická portální hypertenze.
  • Závažný stupeň portální hypertenze（Endoskopie indikuje známky gastroezofageálních varixů, které jsou katenulovaného/nodulárního tvaru s červenými stěnami nebo skvrnami nebo bez nich a mají průměr větší než 1,0 cm.)
  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza Rakovina jater
  • Histologie jater odpovídající jiným chronickým onemocněním jater, jako je středně těžké nebo těžké nealkoholické ztučnění jater (více než 1/3 steatózy v játrech), chronická hepatitida C, chronická hepatitida D, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, dědičné metabolické onemocnění jater, poškození jater vyvolané léky nebo toxickými látkami, parazitární infekce, alkoholické onemocnění jater.
  • Má psychiatrickou anamnézu nebo pacient s nekontrolovatelnou epilepsií.
  • Nezvladatelný diabetický pacient
  • Hemoglobinové onemocnění v anamnéze (jako je alfa- nebo beta-talasémie, srpkovitá anémie, sférocytóza) nebo pacienti s toxickou nebo autoimunitní hemolytickou anémií.
  • Závažné základní onemocnění, jako je chronické respirační selhání, oběhové selhání, selhání ledvin atd.
  • In situ transplantace orgánů (jako jsou játra, ledviny, plíce a srdce) nebo transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk.
  • Imunokompromitovaní pacienti: jako je infekce HIV nebo užívají imunosupresiva nebo glukokortikoidy (jako je cyklosporin, azathioprin, adrenokortikální hormon) do 3 měsíců nebo léky na chemoterapii (jako je cyklofosfamid, amoniak a chemoterapie rakoviny) a radioaktivní terapii.
  • Ženy v období těhotenství nebo kojení a ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Pacient, který je alergický na experimentální lék.
  • Užívání anamnézy antivirotika nebo léku proti fibróze do 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií.
  • Jiná situace, kdy se PI domnívá, že by měl být pacient vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Entecavir/Carvedilol
Tableta s Entrcavirem a karvedilolem
Lék: Entecavir + Carvedilol
Subjekty budou užívat polovinu karvedilolu denně v prvním týdnu a jeden karvedilol denně od druhého týdne. Ve stejnou dobu budou subjekty užívat jednu tabletu Entecaviru denně po dobu 96 týdnů.
Experimentální: Entecavir/Carvedilol/ ​​Fuzheng Huayu
Tableta s Entrcavirem a tableta Carvedilol+ s Fuzheng Huayu
Lék: Entecavir + Carvedilol + Fuzheng Huayu
Subjekty budou užívat polovinu tablety karvedilolu denně v prvním týdnu a jednu tabletu karvedilolu denně od druhého týdne. Ve stejnou dobu budou subjekty užívat jednu tabletu Entecaviru denně a 4 tablety Fuzheng Huayu třikrát denně po dobu 96 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinických příhod: varixové krvácení, ascites, encefalopatie atd
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Klasifikace varixů
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Výskyt rakoviny jater
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Index neinvazivní portální hypertenze
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ShuGuang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Longhua Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGHLC20161023004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení