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Behandlung von mittelschwerer und schwerer zirrhotischer portaler Hypertonie aufgrund von HBV mit Fuzheng Huayu und Entecavir

11. Februar 2020 aktualisiert von: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Eine randomisierte, placebokontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fuzheng Huayu in Kombination mit Entecavir und Carvedilol bei mittelschwerer und schwerer zirrhotischer portaler Hypertonie aufgrund des Hepatitis-B-Virus

Portale Hypertonie ist eine häufige Pathologie bei chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei Leberzirrhose. Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist eine der häufigsten Ursachen der Leberzirrhose in China. Der Hauptgrund für die portale Hypertonie bei HBV ist die weitgehende Ablagerung von hepatischen extrazellulären Matrizen, die einen hohen Druck in den Lebergefäßen verursacht. Eines der häufigsten Symptome einer zirrhotischen portalen Hypertonie sind gastroösophageale Varizen. Die wirksame Hemmung von HBV kann die Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis und Leberzirrhose aufgrund von HBV und der antifibrotischen Strategie, die sich auf die Regulation der extrazellulären Leberfunktion konzentriert, teilweise stoppen oder rückgängig machen Matrix kann einen großen Vorteil haben. Daher ist die antivirale Therapie auch eine Basisbehandlung für leichtgradige zirrhotische portale Hypertension. Es wurde festgestellt, dass Fuzheng Huayu den Abbau von Kollagen in der fibrotischen Leber fördert und eine gute Wirkung gegen Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B hat. Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertigen klinischen Beweise, die zeigen können, ob die Kombination von antiviral und anti -fibrotische Therapie kann den Druck der Lebergefäße verringern und die Inzidenzrate und Blutungsrate von gastroösophagealen Varizen verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Entecavir und Fuzheng Huayu für die umgekehrte Rate von gastroösophagealen Varizen bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer zirrhotischer portaler Hypertonie aufgrund des Hepatitis-B-Virus festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-positives HBsAg seit mehr als 6 Monaten
  • Abdominal-Ultraschall oder CT-Scan oder Leberbiopsieprobe weist auf eine Leberzirrhose hin
  • Alter 18-65
  • Child-Pugh<7 (Stadium A)
  • Ohne portale Hypertension (Endoskopie zeigt keine Anzeichen von gastroösophagealen Varizen.)
  • Mittelschwerer und schwerer portaler Bluthochdruck (Endoskopie weist auf Anzeichen von gastroösophagealen Varizen hin, die linienförmig ohne rote Stäbchen oder Flecken und mit einem Durchmesser von weniger als 0,3 cm sind.)
  • Der Patient oder sein Vormund erklärt sich bereit, an der randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Lamivudin-, Adefovir-Dipivoxil- und Entecavir-Resistenz
  • Dekompensierte Zirrhose、Der Child-Pugh-Score≥7
  • Niedriggradige zirrhotische portale Hypertonie.
  • Schwerer Grad der portalen Hypertonie (Endoskopie weist auf Anzeichen von gastroösophagealen Varizen hin, die kettenförmig/knotenförmig mit oder ohne rote Stäbchen oder Flecken und mehr als 1,0 cm Durchmesser sind.)
  • Dekompensierte Leberzirrhose Leberkrebs
  • Leberhistologie im Einklang mit anderen chronischen Lebererkrankungen, wie z. B. mittelschwere oder schwere nichtalkoholische Fettlebererkrankung (mehr als 1/3 Steatose in der Leber), chronische Hepatitis C, chronische Hepatitis D, Autoimmunhepatitis, primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, ererbte metabolische Lebererkrankung, medikamenten- oder toxisch induzierte Leberschädigung, parasitäre Infektionen, alkoholbedingte Lebererkrankung.
  • Haben Sie eine psychiatrische Vorgeschichte oder einen unkontrollierbaren Epilepsiepatienten.
  • Unkontrollierbarer Diabetiker
  • Vorgeschichte einer Hämoglobinerkrankung (wie Alpha- oder Beta-Thalassämie, Sichelzellenanämie, Sphärozytose) oder Patienten mit toxischer oder autoimmuner hämolytischer Anämie.
  • Schwere Grunderkrankungen wie chronisches Atemversagen, Kreislaufversagen, Nierenversagen etc.
  • In-situ-Organtransplantation (wie Leber, Niere, Lunge und Herz) oder Knochenmarktransplantation und Stammzelltransplantation.
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem: z. B. HIV-Infektion oder Einnahme von Immunsuppressoren oder Glukokortikoiden (z. B. Cyclosporin, Azathioprin, Nebennierenrindenhormon) innerhalb von 3 Monaten oder Chemotherapeutika (z. B. Cyclophosphamid, Ammoniak und Krebs-Chemotherapie) und radioaktive Therapie.
  • Frauen in der Schwangerschafts- oder Stillzeit und Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Patienten, die gegen das experimentelle Medikament allergisch sind.
  • Verwendung von antiviralen oder Antifibrose-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen.
  • Andere Situationen, in denen PI der Meinung ist, dass der Patient ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Entecavir/Carvedilol
Tablette mit Entrcavir und Carvedilol
Arzneimittel: Entecavir + Carvedilol
Die Probanden nehmen in der ersten Woche ein halbes Carvedilol pro Tag und ab der zweiten Woche ein Carvedilol pro Tag ein. Gleichzeitig nehmen die Probanden 96 Wochen lang täglich eine Tablette Entecavir ein.
Experimental: Entecavir/Carvedilol/Fuzheng Huayu
Tablette mit Entrcavir und Carvedilol+ Tablette mit Fuzheng Huayu
Arzneimittel: Entecavir + Carvedilol + Fuzheng Huayu
Die Probanden nehmen in der ersten Woche eine halbe Carvedilol-Tablette pro Tag und ab der zweiten Woche eine Carvedilol-Tablette pro Tag ein. Gleichzeitig nehmen die Probanden 96 Wochen lang eine Entecavir-Tablette pro Tag und 4 Fuzheng Huayu-Tabletten dreimal täglich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit klinischer Ereignisse: Varizenblutung, Aszites, Enzephalopathie usw
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Einstufung von Varizen
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Auftreten von Leberkrebs
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Index der nichtinvasiven portalen Hypertonie
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ShuGuang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Longhua Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGHLC20161023004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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