Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie umiarkowanego i ciężkiego nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby spowodowanego HBV za pomocą leku Fuzheng Huayu i entekawiru

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Fuzheng Huayu w skojarzeniu z entekawirem i karwedylolem w umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniu wrotnym z marskością wątroby spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu B

Nadciśnienie wrotne jest częstą patologią w przewlekłych chorobach wątroby, szczególnie w marskości wątroby. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest jedną z najczęstszych etiologii marskości wątroby w Chinach. Podstawową przyczyną nadciśnienia wrotnego w HBV jest w dużej mierze odkładanie się wątrobowych macierzy zewnątrzkomórkowych, co powoduje wysokie ciśnienie w naczyniach wątroby. Jednym z najczęstszych objawów nadciśnienia wrotnego w przebiegu marskości wątroby są żylaki żołądkowo-przełykowe. Skuteczne hamowanie HBV może częściowo zatrzymać lub odwrócić włóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby i marskością wątroby wywołaną przez HBV oraz strategię przeciwzwłóknieniową skupiającą się na regulacji zewnątrzkomórkowej wątroby matrix może przynieść wielkie korzyści. Dlatego terapia przeciwwirusowa jest również podstawową metodą leczenia marskości wrotnej niskiego stopnia. Stwierdzono, że Fuzheng Huayu zwiększa degradację kolagenu w wątrobie zwłókniałej i ma dobre działanie przeciwko zwłóknieniu wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak nie ma wysokiej jakości dowodów klinicznych, które mogłyby wykazać, czy połączenie przeciwwirusowych i przeciwwirusowych -terapia zwłóknieniowa może zmniejszyć ciśnienie w naczyniach wątroby oraz zmniejszyć częstość występowania i częstość krwawień z żylaków żołądkowo-przełykowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia Entecaviru i Fuzheng Huayu w leczeniu odwrócenia żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem wrotnym z marskością wątroby spowodowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 6-miesięczna historia dodatniego HBsAg w surowicy
  • Ultrasonografia jamy brzusznej, tomografia komputerowa lub biopsja wątroby wskazują na marskość wątroby
  • Wiek 18-65 lat
  • Child-Pugh <7 (Etap A)
  • Bez nadciśnienia wrotnego (endoskopia nie wykazuje cech żylaków żołądkowo-przełykowych).
  • Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie wrotne (endoskopia wskazuje na objawy żylaków żołądkowo-przełykowych, które mają kształt linii bez czerwonych kręgów lub plamek i mają mniej niż 0,3 cm średnicy).
  • Pacjent lub opiekun pacjenta wyraża zgodę na udział w losowym badaniu kontrolowanym i podpisuje Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna oporność na lamiwudynę, adefowir dipiwoksylu i entekawir
  • Zdekompensowana marskość wątroby, Skala Childa-Pugha ≥7
  • Nadciśnienie wrotne niskiego stopnia marskości wątroby.
  • Ciężki stopień nadciśnienia wrotnego（Endoskopia wskazuje na żylaki żołądkowo-przełykowe o kształcie katenulat/guzkowatym z czerwonymi wypustkami lub plamkami lub bez, o średnicy większej niż 1,0 cm.）
  • Niewyrównana marskość wątroby Rak wątroby
  • Histologia wątroby odpowiadająca innym przewlekłym chorobom wątroby, takim jak umiarkowane lub ciężkie niealkoholowe stłuszczenie wątroby (ponad 1/3 stłuszczenia wątroby), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu D, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, dziedziczna metaboliczna choroba wątroby, uszkodzenie wątroby wywołane lekami lub toksynami, infekcje pasożytnicze, alkoholowa choroba wątroby.
  • Mieć historię psychiatryczną lub pacjenta z niekontrolowaną padaczką.
  • Niekontrolowany pacjent z cukrzycą
  • Choroby hemoglobiny w wywiadzie (takie jak talasemia alfa lub beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, sferocytoza) lub pacjenci z toksyczną lub autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną.
  • Ciężka choroba podstawowa, taka jak przewlekła niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia, niewydolność nerek itp.
  • Przeszczep narządów in situ (takich jak wątroba, nerka, płuca i serce) lub przeszczep szpiku kostnego i przeszczep komórek macierzystych.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością: np. zakażeni wirusem HIV lub przyjmujący leki immunosupresyjne lub glukokortykoidy (takie jak cyklosporyna, azatiopryna, hormon kory nadnerczy) w ciągu 3 miesięcy lub leki chemioterapeutyczne (takie jak cyklofosfamid, amoniak i chemioterapia przeciwnowotworowa) i radioaktywne.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji oraz kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Pacjent z alergią na eksperymentalny lek.
  • Używanie historii leków przeciwwirusowych lub przeciwzwłóknieniowych w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach.
  • Inna sytuacja, w której PI uważa, że ​​pacjent powinien zostać wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Entekawir/karwedylol
Tabletka z Entrcavirem i Karwedylolem
Lek: Entekawir + Karwedylol
Pacjenci będą przyjmować pół karwedilolu dziennie w pierwszym tygodniu i jeden karwedilol dziennie od drugiego tygodnia. W tym samym czasie badani będą przyjmować jedną tabletkę Entecavir dziennie przez 96 tygodni.
Eksperymentalny: Entekawir/Karwedylol/Fuzheng Huayu
Tabletka z Entrcavirem i Carvedilol+ Tabletka z Fuzheng Huayu
Lek: Entekawir + Karwedylol + Fuzheng Huayu
Pacjenci będą przyjmować pół tabletki karwedilolu dziennie w pierwszym tygodniu i jedną tabletkę karwedilolu dziennie od drugiego tygodnia. W tym samym czasie badani będą przyjmować jedną tabletkę Entecavir dziennie i 4 tabletki Fuzheng Huayu trzy razy dziennie przez 96 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń klinicznych: krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia itp
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Klasyfikacja żylaków
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zachorowalność na raka wątroby
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Nieinwazyjny wskaźnik nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ShuGuang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Longhua Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGHLC20161023004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami