Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af moderat og svær cirrhotisk portalhypertension på grund af HBV med Fuzheng Huayu og Entecavir

11. februar 2020 opdateret af: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Et randomiseret, placebokontrolleret, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fuzheng Huayu kombineret med Entecavir og Carvedilol ved moderat og svær cirrhotisk portalhypertension på grund af hepatitis B-virus

Portal hypertension er en almindelig patologi ved kronisk leversygdom, især ved levercirrhose. Hepatitis B-virus (HBV) er en af ​​de fleste årsager til levercirrhose i Kina. Den grundlæggende årsag til portal hypertension i HBV er hovedsageligt aflejringen af ​​hepatiske ekstracellulære matrixer, som forårsager højt tryk i leverkar. Et af de mest almindelige symptomer på cirrhotic portal hypertension er gastroøsofageale varices. Den effektive hæmning af HBV kan delvist stoppe eller vende leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis og levercirrhose på grund af HBV og den anti-fibrotiske strategi med fokus på reguleringen af ​​hepatisk ekstracellulær matrix kan have en stor fordel. Derfor er antiviral terapi også en grundlæggende behandling for lavgradig cirrhotisk portalhypertension. Fuzheng Huayu har vist sig at øge nedbrydningen af ​​kollagener i fibrotisk lever og have en god virkning mod leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis B. Der er dog ingen kliniske beviser af høj kvalitet, som kan påvise, om kombinationen af ​​anti-viral og anti-virus -fibrotisk terapi kan lindre trykket i leverkarrene og nedsætte forekomsten af ​​og blødningshastigheden af ​​gastroøsofageale varicer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Entecavir og Fuzheng Huayu til reversering af gastroøsofageale varicer hos patienter med moderat og svær cirrhotisk portalhypertension på grund af hepatitis B-virus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 6 måneders historie med serumpositivt HBsAg
  • Abdominal ultralyd eller CT-scanning eller leverbiopsiprøve indikerer levercirrhose
  • Alder 18-65
  • Child-Pugh<7 (stadie A)
  • Uden portal hypertension (Endoskopi indikerer ingen tegn på gastroøsofageale varicer).
  • Moderat og svær portal hypertension (Endoskopi indikerer tegn på gastroøsofageale varicer, der er linjeformet uden røde bølger eller pletter og mindre end 0,3 cm i diameter.)
  • Patienten eller patientens værge accepterer at deltage i det tilfældige kontrollerede forsøg og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær Lamivudin-, Adefovirdipivoxil- og Entecavirresistens
  • Dekompenseret cirrhose、Child-Pugh-score≥7
  • Lavgradig Cirrhotic Portal Hypertension.
  • Alvorlig grad af portal hypertension (Endoskopi indikerer tegn på gastroøsofageale varicer, der er katenuleret/knudeformet med eller uden røde bølger eller pletter og mere end 1,0 cm i diameter.)
  • Dekompenseret levercirrhose Leverkræft
  • Leverhistologi i overensstemmelse med andre kroniske leversygdomme, såsom moderat eller svær ikke-alkoholisk fedtleversygdom (mere end 1/3 steatose i leveren), kronisk hepatitis C, kronisk hepatitis D, autoimmun hepatitis, primær galdekolangitis, primær skleroserende kolangitis, arvelig metabolisk leversygdom, lægemiddel- eller toksisk induceret leverskade, parasitiske infektioner, alkoholisk leversygdom.
  • Har psykiatrisk historie eller ukontrollerbar epilepsipatient.
  • Ukontrollerbar diabetespatient
  • Anamnese med hæmoglobinsygdom (såsom alfa- eller beta-thalassæmi, seglcellesygdom, sfærocytose) eller patienter med toksisk eller autoimmun hæmolytisk anæmi.
  • Alvorlig baggrundssygdom som kronisk respirationssvigt, kredsløbssvigt, nyresvigt osv.
  • In situ organtransplantation (såsom lever, nyre, lunge og hjerte) eller knoglemarvstransplantation og stamcelletransplantation.
  • Immunkompromitterede patienter: såsom HIV-infektion eller tager immunsuppressor eller glukokortikoid (såsom cyclosporin, azathioprin, binyrebarkhormon) inden for 3 måneder eller kemoterapimedicin (såsom cyclophosphamid, ammoniak og cancerkemoterapi) og radioaktiv behandling.
  • Drægtigheds- eller amningsperiode kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patient, der er allergisk over for det eksperimentelle lægemiddel.
  • Anvendelse af antiviralt eller anti-fibroselægemiddel inden for 6 måneder.
  • Patienter, der deltager i andre forsøg.
  • Anden situation, hvor PI mener, at patienten skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Entecavir/Carvedilol
Tablet med Entrcavir og Carvedilol
Medicin: Entecavir+Carvedilol
Forsøgspersonerne vil tage en halv Carvedilol om dagen i den første uge og en Carvedilol om dagen fra den anden uge. Samtidig vil forsøgspersonerne tage én Entecavir-tablet dagligt i 96 uger.
Eksperimentel: Entecavir/Carvedilol/ ​​Fuzheng Huayu
Tablet med Entrcavir og Carvedilol+ Tablet med Fuzheng Huayu
Medicin: Entecavir+Carvedilol+ Fuzheng Huayu
Forsøgspersonerne vil tage en halv Carvedilol-tablet om dagen i den første uge og en Carvedilol-tablet om dagen fra den anden uge. Samtidig vil forsøgspersonerne tage én Entecavir-tablet dagligt og 4 Fuzheng Huayu-tabletter tre gange dagligt i 96 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kliniske hændelser: variceal blødning, ascites, encefalopati osv.
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Graderingsvaricer
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Forekomst af leverkræft
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Non-invasivt portal hypertension indeks
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ShuGuang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Longhua Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGHLC20161023004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger