Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HABIT-ILE na visuoprostorovou pozornost dětí s jednostrannou CP (HABIT-ILE_CP)

3. prosince 2020 aktualizováno: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Vliv rehabilitace na nedostatky, omezení činností a omezení účasti dětí s neurologickými lézemi. Vliv kontextových faktorů na fungování těchto pacientů. Část II

Tato studie si klade za cíl prozkoumat změny vyvolané HABIT-ILE u poruch, aktivity a participace dětí s jednostrannou CP, stejně jako neuroplastické změny vyvolané léčbou. Budou zkoumány zrakově prostorové deficity a bude měřen efekt prizmatické adaptace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkoumat změny vyvolané HABIT-ILE na 3 úrovních mezinárodní klasifikace fungování a zdraví (ICF) u dětí s jednostrannou CP a také neuroplastické změny vyvolané léčbou. Budou zkoumány zrakově prostorové deficity a bude měřen efekt prizmatické adaptace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1150
        • Bleyenheuft Yannick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranný CP
  • minimální schopnost vybrat lehký předmět ze stolu
  • věk 5-18

Kritéria vyloučení:

  • žádný aktivní záchvat
  • žádný botox nebo ortopedický zásah během 6 měsíců před studií nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hranolová adaptace
Včetně 8hodinové terapie s prizmatickou adaptací nošením prizmatických brýlí při bimanuální intenzivní a lokomoční intenzivní intervenci (HABIT-ILE).
Behaviorální: HABIT-ILE s prizmatickou úpravou
Bimanuální a lokomoční intenzivní zásah po dobu 90 hodin včetně 8 hodin prizmatické adaptace
Aktivní komparátor: falešné brýle
Včetně 8hodinové terapie s použitím „falešných brýlí“ během bimanuální intenzivní a lokomoční intenzivní intervence (HABIT-ILE).
Behaviorální: HABIT-ILE bez prizmatického přizpůsobení
Bimanuální a lokomoční intenzivní intervence po dobu 90 hodin včetně 8 hodin prizmatické adaptace s použitím falešných brýlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve zrušení hvězdičky
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
počet malých hvězd vynechaných v rámečku včetně mnoha hvězd různých velikostí
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
změna v testu "Ogden Figure".
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
počet prvků vynechaných při reprodukci výkresu
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
změny v půlení čáry
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
odchylka od střední čáry během úseku čáry
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
vizuálně-prostorové ukazování
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
ukazování ve slepém boxu ve směru vizuálního podnětu, měření odchylky od střední čáry
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
proprioceptivní ukazování
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
ukazování bez jakékoli vizuální zpětné vazby ve směru středové linie těla a měření odchylky
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jebsen-Taylorův test funkce ruky
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
Manuální zručnost měřená s předměty každodenního života, míra=čas na manipulaci s předměty
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
kortikální aktivace (změny aktivace voxelů)
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
Krabice a bloky
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
počet bloků zmanipulovaných za jednu minutu
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
Hodnocení asistenční ruky
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
pomoc, kterou poskytuje paretická ruka neparetické v bimanuální koordinaci
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
Dotazník "ABILHAND-Kids".
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
rodiči hlášený dotazník měřící manuální schopnosti
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
Dotazník „ACTIVLIM-CP“.
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
rodiči hlášený dotazník měřící výkon globální aktivity
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
stanovení terapeutických cílů s rodiči a měření výkonu i spokojenosti (%)
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
difúzní tenzorové zobrazování (DDTI)
Časové okno: na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence
měření změn v traktech bílé hmoty (frakční anizotropie, počet voxelů)
na začátku a po 90 hodinách/dvou týdnech intenzivní bimanuální intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick Bleyenheuft, PhD, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B403201316810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení