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Wirkung von HABIT-ILE auf die visuell-räumliche Aufmerksamkeit von Kindern mit einseitigem CP (HABIT-ILE_CP)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Auswirkungen der Rehabilitation auf Defizite, Aktivitätseinschränkungen und Einschränkungen der Teilnahme von Kindern mit neurologischen Läsionen. Einfluss kontextueller Faktoren auf die Funktionsfähigkeit dieser Patienten. Teil II

Ziel dieser Studie ist es, die durch HABIT-ILE hervorgerufenen Veränderungen bei Beeinträchtigungen, Aktivität und Beteiligung von Kindern mit einseitiger CP sowie die durch die Behandlung hervorgerufenen neuroplastischen Veränderungen zu untersuchen. Visuell-räumliche Defizite werden untersucht und der Effekt der prismatischen Anpassung gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die durch HABIT-ILE hervorgerufenen Veränderungen auf den drei Ebenen der internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit und Gesundheit (ICF) bei Kindern mit einseitiger CP sowie die durch die Behandlung hervorgerufenen neuroplastischen Veränderungen zu untersuchen. Visuell-räumliche Defizite werden untersucht und der Effekt der prismatischen Anpassung gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1150
        • Bleyenheuft Yannick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger CP
  • minimale Fähigkeit, ein leichtes Objekt von einem Tisch auszuwählen
  • Alter 5-18

Ausschlusskriterien:

  • kein aktiver Anfall
  • kein Botox oder orthopädischer Eingriff in den 6 Monaten vor der Studie oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: prismatische Anpassung
Einschließlich 8 Stunden Therapie mit prismatischer Anpassung unter Verwendung einer Prismenbrille während der bimanuellen intensiven und lokomotorischen intensiven Intervention (HABIT-ILE).
Verhalten: HABIT-ILE mit prismatischer Adaption
Bimanueller und bewegungsintensiver Eingriff über 90 Stunden, einschließlich 8 Stunden prismatischer Anpassung
Aktiver Komparator: Scheinbrille
Einschließlich 8 Stunden Therapie mit „Scheinbrille“ während bimanueller Intensiv- und lokomotorischer Intensivintervention (HABIT-ILE).
Verhalten: HABIT-ILE ohne prismatische Adaption
Bimanueller und bewegungsintensiver Eingriff über 90 Stunden, einschließlich 8 Stunden prismatischer Anpassung unter Verwendung einer Scheinbrille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Sternstornierung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Anzahl kleiner Sterne, die in einem Rahmen ausgespart sind, darunter viele Sterne unterschiedlicher Größe
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Änderung im „Ogden Figure“-Test
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Anzahl der Elemente, die bei der Reproduktion einer Zeichnung weggelassen werden
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Änderungen in der Linienhalbierung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Abweichung von der Mittellinie während des Linienabschnitts
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Visuell-räumliches Zeigen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Zeigen Sie in einem blinden Feld in die Richtung eines visuellen Hinweises und messen Sie die Abweichung von der Mittellinie
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
propriozeptives Zeigen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Ohne visuelle Rückmeldung in Richtung Körpermittellinie zeigen und Abweichung messen
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jebsen-Taylor-Test der Handfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Manuelle Geschicklichkeit, gemessen an Gegenständen des Alltags, Maß = Zeit, um Gegenstände zu manipulieren
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
kortikale Aktivierung (Änderungen in der Voxelaktivierung)
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Box und Blöcke
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Anzahl der Blöcke, die in einer Minute manipuliert werden
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Beurteilung der unterstützenden Hand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Hilfe, die die paretische Hand der nichtparetischen Hand bei der bimanuellen Koordination leistet
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Fragebogen „ABILHAND-Kids“.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Von den Eltern gemeldeter Fragebogen zur Messung der manuellen Fähigkeiten
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Fragebogen „ACTIVLIM-CP“.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Von den Eltern gemeldeter Fragebogen zur Messung der globalen Aktivitätsleistung
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Festlegung therapeutischer Ziele mit den Eltern und Messung von Leistung und Zufriedenheit (%)
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Diffusionstensor-Bildgebung (DDTI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention
Messung von Veränderungen in Trakten der weißen Substanz (fraktionierte Anisotropie, Anzahl der Voxel)
zu Studienbeginn und nach 90 Stunden/zwei Wochen intensiver bimanueller Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yannick Bleyenheuft, PhD, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B403201316810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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