Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HABIT-ILE na wzrokowo-przestrzenną uwagę dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (HABIT-ILE_CP)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Wpływ rehabilitacji na niedobory, ograniczenia ruchowe i ograniczenia udziału dzieci z objawami neurologicznymi. Wpływ czynników kontekstowych na funkcjonowanie tych pacjentów. część druga

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian wywołanych przez HABIT-ILE w upośledzeniach, aktywności i uczestnictwie dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym, a także zmian neuroplastycznych wywołanych przez leczenie. Zbadane zostaną deficyty wzrokowo-przestrzenne i zmierzony efekt adaptacji pryzmatycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian wywołanych przez HABIT-ILE na 3 poziomach międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania i zdrowia (ICF) u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym oraz zmian neuroplastycznych wywołanych leczeniem. Zbadane zostaną deficyty wzrokowo-przestrzenne i zmierzony efekt adaptacji pryzmatycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1150
        • Bleyenheuft Yannick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronny PK
  • minimalna możliwość podniesienia lekkiego przedmiotu ze stołu
  • wiek 5-18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • brak czynnego napadu
  • brak interwencji botoksowej lub ortopedycznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: adaptacja pryzmatyczna
W tym 8 godzin terapii z adaptacją pryzmatyczną w okularach pryzmatycznych podczas bimanualnej intensywnej i lokomotorycznej intensywnej interwencji (HABIT-ILE).
Behawioralne: HABIT-ILE z adaptacją pryzmatyczną
Bimanualna i intensywna interwencja ruchowa przez 90h, w tym 8 godzin adaptacji pryzmatycznej
Aktywny komparator: fałszywe okulary
W tym 8 godzin terapii w „pozorowanych goglach” podczas intensywnej interwencji bimanualnej i intensywnej ruchowej (HABIT-ILE).
Behawioralne: HABIT-ILE bez adaptacji pryzmatycznej
Intensywna interwencja oburęczna i lokomotoryczna przez 90 godzin, w tym 8 godzin adaptacji pryzmatycznej w fikcyjnych goglach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w anulowaniu gwiazdek
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
liczba małych gwiazdek pominiętych w kadrze zawierającym wiele gwiazdek różnej wielkości
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
zmiana w teście „figury Ogdena”.
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
liczba elementów pominiętych podczas odtwarzania rysunku
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
zmiany w przekrojach linii
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
odchylenie od linii środkowej podczas sekcji linii
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
wskazywanie wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
wskazując w ślepym polu w kierunku wizualnej wskazówki, mierząc odchylenie od linii środkowej
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
wskazywanie proprioceptywne
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
wskazując bez wizualnej informacji zwrotnej w kierunku linii środkowej ciała i odchylenia pomiarowego
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
Zręczność manualna mierzona przedmiotami codziennego użytku, miara=czas manipulowania przedmiotami
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
aktywacja korowa (zmiany aktywacji wokseli)
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
Pudełko i bloki
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
liczba bloków przetwarzanych w ciągu jednej minuty
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
Ocena ręki pomocniczej
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
pomoc niedowładnej ręki niedowładnej w koordynacji dwuręcznej
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
Kwestionariusz „ABILHAND-Kids”.
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
kwestionariusz zgłaszany przez rodziców mierzący zdolności manualne
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
Kwestionariusz „ACTIVLIM-CP”.
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
kwestionariusz zgłaszany przez rodziców mierzący globalne wyniki w zakresie aktywności
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
ustalanie celów terapeutycznych z rodzicami i mierzenie zarówno wyników, jak i satysfakcji (%)
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
obrazowanie tensora dyfuzji (DDTI)
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
pomiar zmian w drogach istoty białej (anizotropia ułamkowa, liczba wokseli)
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université Catholique de Louvain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yannick Bleyenheuft, PhD, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B403201316810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami