Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A+C u metastatického karcinomu plicního adenokarcinomu

1. listopadu 2016 aktualizováno: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib v kombinaci s bevacizumabem jako terapie první linie u metastatického karcinomu plicního adenokarcinomu s ALK translokací nebo MET amplifikací nebo ROS1 translokací (CAMAR)

Toto je fáze II, prospektivní, jednoramenná, nesrovnávací studie s krizotinibem v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s dosud neléčeným karcinomem plicního adenokarcinomu s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná nekomparativní studie fáze II s krizotinibem v kombinaci s bevacizumabem u dosud neléčených pacientů s karcinomem plicního adenokarcinomu s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (stadium ⅢB/ⅢC/Ⅳ) s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii. Všichni potenciálně způsobilí pacienti budou hodnoceni na ALK, MET a ROS1 pomocí FISH nebo IHC nebo NGS za účelem detekce amplifikace MET nebo translokace ALK nebo translokace ROS1 Po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení a po podpisu formuláře informovaného souhlasu budou všechny MET amplifikovány nebo ALK způsobilí pacienti s translokací nebo ROS1 translokací budou dostávat krizotinib 250 mg BID p.o a bevacizumab 7,5 mg/kg každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100853
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu plicního adenokarcinomu
  • Dostupnost nádorové tkáně pro analýzy ROS1, ALK, MET
  • EGFR byl divokého typu, pozitivní na translokaci ROS1 nebo translokaci ALK nebo amplifikaci MET
  • Alespoň jedno radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Pacient dříve neužíval žádnou léčbu rakoviny plic kromě chirurgického zákroku nebo radioterapie nebo adjuvantní chemoterapie byla ukončena na více než 12 měsíců
  • Stav výkonu 0–2 (ECOG)
  • Soulad pacienta se zkušebními postupy
  • věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce BM (ANC ≥ 1,5x109/L, krevní destičky ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin <G2, transaminázy ne více než 3xULN/<5xULN v přítomnosti jaterních metastáz).
  • Normální hladina alkalické fosfatázy a kreatininu.
  • U ženy: možnost otěhotnění ukončená chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou nebo oslabená používáním schválené antikoncepční metody [nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení] během a devadesát (90) dnů po ukončení léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mutací EGFR
  • Není k dispozici žádná nádorová tkáň nebo pacient negativní na translokaci ALK nebo translokaci ROS1 nebo amplifikaci MET
  • Absence jakékoli měřitelné léze
  • Předchozí léčba bevacizumabem nebo ipilimumabem
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Předchozí radioterapie na cílové lézi (lézích). Pokud byla do polí radioterapie zahrnuta všechna místa, pacient je způsobilý pouze v případě, že po ukončení radioterapie existuje důkaz progrese onemocnění.
  • Diagnóza jakékoli jiné malignity během posledních 5 let, kromě in situ karcinomu děložního čípku a spinocelulárního karcinomu kůže
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by mohl zasahovat do studie
  • Známé významné cévní onemocnění
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Anamnéza hemoptýzy do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Současná, probíhající léčba plnou dávkou warfarinu nebo jeho ekvivalentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s translokací ALK
Pacienti s dosud neléčeným karcinomem plicního adenokarcinomu s translokací ALK s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem plicního adenokarcinomu a s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii a budou dostávat krizotinib 250 mg BID p.o v kombinaci s bevacizomabem 7,5 mg/kg jednou tři týdny do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem
Lék: Crizotinib, bevacizumab
Vhodní pacienti s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací budou léčeni Crizotinibem ve standardní dávce 250 mg BID a bevacizumabem v dávce 7,5 mg/kg každé tři týdny. Dávku krizotinibu a bevacizumabu lze upravit v závislosti na typu a závažnosti zjištěné toxicity
Ostatní jména:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimentální: Pacienti s translokací ROS1
Pacienti s dosud neléčeným karcinomem plicního adenokarcinomu s translokací ROS1 s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem plicního adenokarcinomu a s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii a budou dostávat krizotinib 250 mg BID p.o v kombinaci s bevacizomabem 7,5 mg/kg jednou tři týdny do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem
Lék: Crizotinib, bevacizumab
Vhodní pacienti s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací budou léčeni Crizotinibem ve standardní dávce 250 mg BID a bevacizumabem v dávce 7,5 mg/kg každé tři týdny. Dávku krizotinibu a bevacizumabu lze upravit v závislosti na typu a závažnosti zjištěné toxicity
Ostatní jména:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimentální: Pacienti s MET amplifikací
Pacienti s dosud neléčeným karcinomem plicního adenokarcinomu s amplikací MET s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem plicního adenokarcinomu a s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii a budou dostávat krizotinib 250 mg BID p.o v kombinaci s bevacizomabem 7,5 mg/kg jednou tři týdny do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem
Lék: Crizotinib, bevacizumab
Vhodní pacienti s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací budou léčeni Crizotinibem ve standardní dávce 250 mg BID a bevacizumabem v dávce 7,5 mg/kg každé tři týdny. Dávku krizotinibu a bevacizumabu lze upravit v závislosti na typu a závažnosti zjištěné toxicity
Ostatní jména:
  • XALKORI, AVASTIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Míra odpovědi u pacientů s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Analýza toxicity: Výskyt toxicity 3.-4. stupně klasifikovaný podle National Cancer
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Výskyt toxicity stupně 3-4 klasifikovaný podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4.0
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMAR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení