Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A+C ved metastatisk lungeadenokarcinomkræft

1. november 2016 opdateret af: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib kombineret med Bevacizumab som førstelinjebehandling ved metastatisk lungeadenokarcinomkræft med ALK-translokation eller MET-amplifikation eller ROS1-translokation (CAMAR)

Dette er en fase II, prospektiv, enkeltarms, ikke-komparativ undersøgelse med crizotinib kombineret med bevacizumab i behandlingsnaive lungeadenokarcinomkræftpatienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, prospektiv, enkeltarms, ikke-komparativ undersøgelse med crizotinib kombineret med bevacizumab i behandlingsnaive lungeadenokarcinomkræftpatienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium ⅢB/ⅢC/Ⅳ) med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget. Alle potentielt kvalificerede patienter vil blive evalueret for ALK、MET og ROS1 af FISH eller IHC eller NGS for at detektere MET-amplifikation eller ALK-translokation eller ROS1-translokation. Efter evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier og efter underskrift af informeret samtykkeformular vil alle MET-amplifikation eller ALK translokation eller ROS1 translokerede kvalificerede patienter vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o og bevacizumab 7,5 mg/kg hver tredje uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafvisning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af lungeadenokarcinomkræft
  • Tilgængelighed af tumorvæv til ROS1, ALK, MET analyser
  • EGFR var vildtype, positiv for ROS1-translokation eller ALK-translokation eller MET-amplifikation
  • Mindst én radiologisk målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Patienten har ikke modtaget nogen behandling for lungekræft før, undtagen kirurgi eller strålebehandling, eller den adjuverende kemoterapi var stoppet i mere end 12 måneder
  • Ydeevnestatus 0-2 (ECOG)
  • Patienternes overholdelse af forsøgsprocedurer
  • alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig BM-funktion (ANC ≥ 1,5x109/L, blodplader ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin <G2, transaminaser ikke mere end 3xULN/<5xULN ved levermetastaser).
  • Normalt niveau af alkalisk fosfatase og kreatinin.
  • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved operation, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af godkendt præventionsmetode [intrauterin præventionsanordning (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i halvfems (90) dage efter afslutningen af behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med EGFR-mutation
  • Intet tumorvæv tilgængeligt eller patientnegativt for ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation
  • Fravær af nogen målbar læsion
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller ipilimumab
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Tidligere strålebehandling på mållæsionen(e). Hvis alle steder var inkluderet i strålebehandlingsfelter, er patienten kun kvalificeret, hvis der er tegn på progressiv sygdom efter afslutning af strålebehandling.
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen in situ carcinom i cervix uteri og pladecellecarcinom i huden
  • Graviditet eller amning
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der potentielt kan forstyrre undersøgelsen
  • Betydelig kendt karsygdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Proteinuri ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Anamnese med hæmoptyse inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • Nuværende, igangværende behandling med fulddosis warfarin eller tilsvarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med ALK-translokation
Behandlingsnaive lungeadenokarcinomkræftpatienter med ALK-translokation med lokalt fremskreden eller metastatisk lungeadenokarcinomkræft og med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget, og de vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o. kombineret med bevacizomab 7,5 mg/kg tre uger indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag
Medicin: Crizotinib, bevacizumab
Kvalificerede patienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation vil blive behandlet med Crizotinib i standarddosis på 250 mg BID og bevacizumab i en dosis på 7,5 mg/kg hver tredje uge. Dosis af crizotinib og bevacizumab kan justeres afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​den forekommende toksicitet
Andre navne:
  • XALKORI, AVASTIN
Eksperimentel: Patienter med ROS1-translokation
Behandlingsnaive lungeadenokarcinomkræftpatienter med ROS1-translokation med lokalt fremskreden eller metastatisk lungeadenokarcinomkræft og med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget, og de vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o. kombineret med bevacizomab 7,5 mg/kg. tre uger indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag
Medicin: Crizotinib, bevacizumab
Kvalificerede patienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation vil blive behandlet med Crizotinib i standarddosis på 250 mg BID og bevacizumab i en dosis på 7,5 mg/kg hver tredje uge. Dosis af crizotinib og bevacizumab kan justeres afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​den forekommende toksicitet
Andre navne:
  • XALKORI, AVASTIN
Eksperimentel: Patienter med MET-amplifikation
Behandlingsnaive lungeadenokarcinomkræftpatienter med MET-amplikation med lokalt fremskreden eller metastatisk lungeadenokarcinomkræft og med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget, og de vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o. kombineret med bevacizomab 7,5 mg/kg hver gang tre uger indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag
Medicin: Crizotinib, bevacizumab
Kvalificerede patienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation vil blive behandlet med Crizotinib i standarddosis på 250 mg BID og bevacizumab i en dosis på 7,5 mg/kg hver tredje uge. Dosis af crizotinib og bevacizumab kan justeres afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​den forekommende toksicitet
Andre navne:
  • XALKORI, AVASTIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Responsrate hos patienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Toksicitetsanalyse: Forekomst af grad 3-4 grad toksicitet graderet i henhold til National Cancer
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Forekomst af grad 3-4 grad toksicitet klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.0
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMAR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger