Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A+C bei metastasiertem Lungenadenokarzinom

1. November 2016 aktualisiert von: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinientherapie bei metastasiertem Lungenadenokarzinom mit ALK-Translokation oder MET-Amplifikation oder ROS1-Translokation (CAMAR)

Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit Crizotinib in Kombination mit Bevacizumab bei behandlungsnaiven Patienten mit Lungenadenokarzinom und ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit Crizotinib in Kombination mit Bevacizumab bei behandlungsnaiven Patienten mit Lungenadenokarzinom und ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium ⅢB/ⅢC/Ⅳ) mit mindestens einer messbaren Tumorläsion werden als für die Studie geeignet erachtet. Alle potenziell geeigneten Patienten werden durch FISH oder IHC oder NGS auf ALK, MET und ROS1 untersucht, um eine MET-Amplifikation oder ALK-Translokation oder ROS1-Translokation nachzuweisen Translokation oder ROS1-translozierte berechtigte Patienten erhalten Crizotinib 250 mg BID p.o und Bevacizumab 7,5 mg/kg alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100853
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Lungenadenokarzinoms
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe für ROS1-, ALK-, MET-Analysen
  • EGFR war Wildtyp, positiv für ROS1-Translokation oder ALK-Translokation oder MET-Amplifikation
  • Mindestens eine radiologisch messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )
  • Der Patient hatte zuvor keine Therapie gegen Lungenkrebs erhalten, außer einer Operation oder Strahlentherapie, oder die adjuvante Chemotherapie wurde für mehr als 12 Monate unterbrochen
  • Leistungsstatus 0-2 (ECOG)
  • Patienten-Compliance bei Studienverfahren
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angemessene BM-Funktion (ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, HgB > 9 g/dl)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin <G2, Transaminasen nicht mehr als 3xULN/<5xULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen).
  • Normales Niveau von alkalischer Phosphatase und Kreatinin.
  • Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode [intrauterine Verhütungsvorrichtung (IUP), Antibabypille oder Barrierevorrichtung] während und für neunzig (90) Tage danach abgeschwächt Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit EGFR-Mutation
  • Kein Tumorgewebe verfügbar oder Patient negativ für ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation
  • Fehlen jeglicher messbarer Läsion
  • Vortherapie mit Bevacizumab oder Ipilimumab
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorherige Strahlentherapie der Zielläsion(en). Wenn alle Standorte in die Strahlentherapiefelder aufgenommen wurden, kommt der Patient nur in Frage, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen.
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen, die möglicherweise die Studie beeinträchtigen
  • Bedeutende bekannte Gefäßerkrankung
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
  • Vorgeschichte von Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Aktuelle, laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis oder einem Äquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit ALK-Translokation
Behandlungsnaive Patienten mit Lungenadenokarzinom und ALK-Translokation mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenadenokarzinom und mindestens einer messbaren Tumorläsion werden als für die Studie geeignet erachtet und erhalten Crizotinib 250 mg zweimal täglich p.o. in Kombination mit Bevacizomab 7,5 mg/kg jeweils drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten
Arzneimittel: Crizotinib, Bevacizumab
Geeignete Patienten mit ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation werden alle drei Wochen mit Crizotinib in der Standarddosis von 250 mg BID und Bevacizumab in einer Dosis von 7,5 mg/kg behandelt. Die Dosis von Crizotinib und Bevacizumab kann je nach Art und Schweregrad der aufgetretenen Toxizität angepasst werden
Andere Namen:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimental: Patienten mit ROS1-Translokation
Behandlungsnaive Patienten mit Lungenadenokarzinom mit ROS1-Translokation mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenadenokarzinom und mit mindestens einer messbaren Tumorläsion werden als für die Studie geeignet erachtet und erhalten jeweils Crizotinib 250 mg BID p.o. in Kombination mit Bevacizomab 7,5 mg/kg drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten
Arzneimittel: Crizotinib, Bevacizumab
Geeignete Patienten mit ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation werden alle drei Wochen mit Crizotinib in der Standarddosis von 250 mg BID und Bevacizumab in einer Dosis von 7,5 mg/kg behandelt. Die Dosis von Crizotinib und Bevacizumab kann je nach Art und Schweregrad der aufgetretenen Toxizität angepasst werden
Andere Namen:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimental: Patienten mit MET-Amplifikation
Patienten mit nicht vorbehandeltem Lungenadenokarzinom mit MET-Amplifikation mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenadenokarzinom und mindestens einer messbaren Tumorläsion werden als für die Studie geeignet erachtet und erhalten jeweils Crizotinib 250 mg BID p.o. in Kombination mit Bevacizomab 7,5 mg/kg drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten
Arzneimittel: Crizotinib, Bevacizumab
Geeignete Patienten mit ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation werden alle drei Wochen mit Crizotinib in der Standarddosis von 250 mg BID und Bevacizumab in einer Dosis von 7,5 mg/kg behandelt. Die Dosis von Crizotinib und Bevacizumab kann je nach Art und Schweregrad der aufgetretenen Toxizität angepasst werden
Andere Namen:
  • XALKORI, AVASTIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Ansprechrate bei Patienten mit ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Toxizitätsanalyse: Inzidenz von Grad 3-4 Grad Toxizität, abgestuft nach National Cancer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Inzidenz von Grad 3-4 Toxizität, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.0 des National Cancer Institute
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAMAR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten