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A + C nel cancro dell'adenocarcinoma polmonare metastatico

1 novembre 2016 aggiornato da: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib in combinazione con Bevacizumab come terapia di prima linea nel carcinoma adenocarcinoma polmonare metastatico con traslocazione ALK o amplificazione MET o traslocazione ROS1 (CAMAR)

Questo è uno studio di fase II, prospettico, a braccio singolo, non comparativo con crizotinib in combinazione con bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare adenocarcinoma naive al trattamento con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, prospettico, a braccio singolo, non comparativo con crizotinib in combinazione con bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare con adenocarcinoma polmonare naive al trattamento con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET. I pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio ⅢB/ⅢC/Ⅳ) con almeno una lesione tumorale misurabile saranno considerati idonei per lo studio. Tutti i pazienti potenzialmente idonei saranno valutati per ALK、MET e ROS1 mediante FISH o IHC o NGS per rilevare l'amplificazione MET o la traslocazione ALK o la traslocazione ROS1 Dopo la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione e dopo la firma del modulo di consenso informato, tutti gli amplificati MET o ALK i pazienti eleggibili traslocati o traslocati con ROS1 riceveranno crizotinib 250 mg BID p.o e bevacizumab 7,5 mg/kg ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100853
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare adenocarcinoma
  • Disponibilità di tessuto tumorale per analisi ROS1, ALK, MET
  • EGFR era wild type, positivo per traslocazione ROS1 o traslocazione ALK o amplificazione MET
  • Almeno una malattia misurabile radiologicamente secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Il paziente non ha ricevuto alcuna terapia per il cancro del polmone prima, ad eccezione di chirurgia o radioterapia, o la chemioterapia adiuvante era stata interrotta per più di 12 mesi
  • Stato delle prestazioni 0-2 (ECOG)
  • Conformità del paziente alle procedure di prova
  • età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Adeguata funzione del midollo osseo (ANC ≥ 1,5x109/L, piastrine ≥ 100x109/L, HgB > 9 g/dl)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina <G2, transaminasi non superiori a 3xULN/<5xULN in presenza di metastasi epatiche).
  • Livello normale di fosfatasi alcalina e creatinina.
  • Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa, o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato [dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD), pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera] durante e per novanta (90) giorni dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mutazione EGFR
  • Nessun tessuto tumorale disponibile o paziente negativo per traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET
  • Assenza di qualsiasi lesione misurabile
  • Precedente terapia con bevacizumab o ipilimumab
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Precedente radioterapia sulla/e lesione/i target. Se tutti i siti sono stati inclusi nei campi di radioterapia, il paziente è idoneo solo se vi è evidenza di malattia progressiva dopo il completamento della radioterapia.
  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina e del carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Gravidanza o allattamento
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
  • Malattia vascolare nota significativa
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Storia di emottisi entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento attuale e in corso con warfarin a dose piena o suo equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con traslocazione ALK
I pazienti naive al trattamento con adenocarcinoma polmonare con traslocazione ALK con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico e con almeno una lesione tumorale misurabile saranno considerati eleggibili per lo studio e riceveranno crizotinib 250 mg BID p.o in combinazione con bevacizomab 7,5 mg/kg ogni tre settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente
Droga: Crizotinib, bevacizumab
I pazienti idonei con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET saranno trattati con Crizotinib alla dose standard di 250 mg BID e bevacizumab alla dose di 7,5 mg/kg ogni tre settimane. La dose di crizotinib e bevacizumab può essere aggiustata a seconda del tipo e della gravità della tossicità riscontrata
Altri nomi:
  • XALKORI, AVASTIN
Sperimentale: Pazienti con traslocazione ROS1
I pazienti con carcinoma polmonare con adenocarcinoma polmonare naive al trattamento con traslocazione ROS1 con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico e con almeno una lesione tumorale misurabile saranno considerati idonei per lo studio e riceveranno crizotinib 250 mg BID PO in combinazione con bevacizomab 7,5 mg/kg ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente
Droga: Crizotinib, bevacizumab
I pazienti idonei con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET saranno trattati con Crizotinib alla dose standard di 250 mg BID e bevacizumab alla dose di 7,5 mg/kg ogni tre settimane. La dose di crizotinib e bevacizumab può essere aggiustata a seconda del tipo e della gravità della tossicità riscontrata
Altri nomi:
  • XALKORI, AVASTIN
Sperimentale: Pazienti con amplificazione MET
I pazienti con carcinoma polmonare con adenocarcinoma polmonare naive al trattamento con amplificazione MET con carcinoma polmonare adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico e con almeno una lesione tumorale misurabile saranno considerati idonei per lo studio e riceveranno crizotinib 250 mg due volte al giorno per via orale in combinazione con bevacizomab 7,5 mg/kg ogni tre settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente
Droga: Crizotinib, bevacizumab
I pazienti idonei con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET saranno trattati con Crizotinib alla dose standard di 250 mg BID e bevacizumab alla dose di 7,5 mg/kg ogni tre settimane. La dose di crizotinib e bevacizumab può essere aggiustata a seconda del tipo e della gravità della tossicità riscontrata
Altri nomi:
  • XALKORI, AVASTIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Tasso di risposta nei pazienti con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Analisi della tossicità: Incidenza di tossicità di grado 3-4 classificata secondo il National Cancer
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Incidenza di tossicità di grado 3-4 classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4.0
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAMAR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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