Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urgentně zahájená peritoneální dialýza u pacientů s ESRD: Multicentrická studie

1. prosince 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Peritoneální dialýza s naléhavým zahájením pro zlepšení léčby u pacientů s ESRD: Multicentrická klinická klinika

V posledním desetiletí si peritoneální dialýza s urgentním zahájením (PD) získala značný zájem mezi nefrology. Několik publikací poskytlo záruky, že urgentní zahájení PD je skutečně proveditelné a může pacientům dobře posloužit; většina studií však má malý vzorek, retrospektivní design a vliv modality urgentního zahájení dialýzy na výsledek, zejména na krátkodobé komplikace, nebyl přímo hodnocen. Proto jsme zahájili tuto multicentrickou, prospektivní intervenční studii, která porovnávala komplikace související s dialýzou a míru přežití přímo mezi skupinami s urgentně zahájenou PD a HD s velkým vzorkem, abychom určili proveditelnost a bezpečnost urgentně zahájené PD jako alternativní počáteční modalita dialýzy pro pacienty, kteří vyžadují urgentní zahájení dialyzační terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) a terminálního onemocnění ledvin (ESRD) celosvětově stoupá. Navíc mnoho pacientů, kteří progredují do ESRD, a to i při pravidelném nefrologickém sledování, nemá v době zahájení dialyzační terapie jasný plán, což má za následek naléhavou potřebu dialýzy. Urgentně zahájená dialýza se týká urgentního zahájení dialýzy u pacientů s ESRD bez předem zavedeného funkčního vaskulárního přístupu nebo katétru pro peritoneální dialýzu (PD). Hemodialýza (HD) je preferována ve většině center s vysokou frekvencí používání centrálního žilního katétru (CVC) v době zahájení dialýzy u HD pacientů. S použitím CVC se výrazně zvyšuje riziko infekčních komplikací, trombózy a dalších komplikací, které negativně ovlivňují prognózu pacienta. Během posledního desetiletí si PD s urgentním nástupem získala značný zájem mezi nefrology. Několik publikací poskytlo záruky, že urgentní zahájení PD je skutečně proveditelné a může pacientům dobře posloužit; většina studií však má malý vzorek a vliv modality urgentního zahájení dialýzy na výsledek, zejména na krátkodobé komplikace, nebyl přímo hodnocen. Proto jsme provedli tuto multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii, abychom porovnali komplikace související s dialýzou a míru přežití přímo mezi skupinami s urgentně zahájenou PD a HD s velkým vzorkem, abychom určili proveditelnost a bezpečnost urgentně zahájené PD jako alternativní počáteční modalita dialýzy pro pacienty, kteří vyžadují urgentní zahájení dialyzační terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhaohui Ni, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613917735313
  • E-mail: profnizh@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shan Mou, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613918221242
  • E-mail: shan_mou@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD, kteří potřebují urgentně zahájit dialýzu (Urgentně zahájená dialýza je definována jako pacienti s ESRD, kteří vyžadovali zahájení dialýzy za 2 týdny bez předem zavedeného funkčního cévního přístupu nebo PD katétru.)
  • pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s těžkým objemovým přetížením s plicním edémem
  • pacienti s hyperkalémií (>6,5 mmol/l)
  • pacientů s uremickou encefalopatií
  • pacientů se závažným rizikem krvácení nebo hemoragického onemocnění
  • pacientů s těžkým jaterním selháním
  • pacienti s kontraindikacemi PD včetně rozsáhlé adheze peritoneální fibrózy, závažné kožní onemocnění, rozsáhlé břišní infekce nebo rozsáhlé popáleniny břicha, neopravitelné mechanické problémy, jako je herniace pupku, herniace břicha, bifida močového měchýře, valgozita pobřišnice, peritoneální dutina a prosakování hrudníku
  • pacientů s intrakraniálním krvácením nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • pacientů s nenapravitelným šokem
  • pacientů, kteří si nemohou zřídit cévní přístup
  • pacientů s maligním onemocněním
  • pacientů s duševní poruchou
  • pacientky v těhotenství nebo kojení
  • pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení do této studie, určili výzkumní pracovníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: urgentní zahájení peritoneální dialýzy
Všichni pacienti v rameni s urgentním zahájením peritoneální dialýzy zahajují peritoneální dialýzu jako modalitu urgentního zahájení.
Přístroj: peritoneální dialyzační katétr s urgentním startem
Pacienti zahájili peritoneální dialýzu jako modalitu urgentního zahájení dialýzy pomocí peritoneálního dialyzačního katétru.
Aktivní komparátor: urychleně zahájit hemodialýzu
Všichni pacienti v rameni s urgentním zahájením hemodialýzy zahajují hemodialýzu jako modalitu urgentního zahájení dialýzy.
Přístroj: centrální žilní katétr
Pacienti zahájili hemodialýzu jako modalitu urgentního zahájení dialýzy centrálním žilním katétrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací souvisejících s dialýzou
Časové okno: 12 měsíců
výskyt komplikací souvisejících s dialýzou. Komplikace související s dialýzou byly definovány jako složený z neinfekčních komplikací (malpozice, obstrukce, prosakování, kýla, krvácení nebo trombóza) a infekčních komplikací (infekce související s katetrem, infekce v místě výstupu nebo peritonitida )
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technického přežití PD katétru
Časové okno: 12 měsíců
Míra technického přežití PD katétru
12 měsíců
míra přežití bez peritonitidy
Časové okno: 12 měsíců
míra přežití bez peritonitidy
12 měsíců
míra přežití pacientů
Časové okno: 12 měsíců
míra přežití pacientů
12 měsíců
celkové lékařské náklady na počáteční hospitalizaci
Časové okno: 6 týdnů
celkové lékařské náklady na počáteční hospitalizaci
6 týdnů
délka počáteční hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů
délka počáteční hospitalizace
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Songjiang District Central Hospital
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiading District Central Hospital
Xin Hua Hospital
Shanghai Punan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJ20161021USPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení