Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urgent-start peritonealdialyse hos ESRD-patienter: En multicenterundersøgelse

1. december 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Urgent-start peritonealdialyse for at forbedre behandling hos ESRD-patienter: Et multicenter klinisk forløb

Inden for det sidste årti har akut-start peritoneal dialyse (PD) vundet betydelig interesse blandt nefrologer. Adskillige publikationer har givet forsikringer om, at akut-start PD faktisk er mulig og kan tjene patienter godt; dog har de fleste af undersøgelserne små stikprøvestørrelser, retrospektivt design, og indvirkningen af ​​akut-startdialysemodaliteten på resultatet, især på kortsigtede komplikationer, er ikke blevet direkte evalueret. Derfor startede vi denne multi-centrerede, prospektive, interventionelle undersøgelse sammenlignede dialyse-relaterede komplikationer og overlevelsesrate direkte mellem akut-start PD og HD-grupper med en stor prøve for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​akut-start PD som en alternativ initial dialysemodalitet til patienter, der har behov for akut påbegyndelse af dialysebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk nyresygdom (CKD) og slutstadie nyresygdom (ESRD) er stigende på verdensplan. Desuden har mange patienter, der udvikler sig til ESRD, selv med regelmæssig nefrologisk opfølgning, ikke en særskilt plan på tidspunktet for påbegyndelse af dialysebehandling, hvilket resulterer i et presserende behov for dialyse. Urgent-start dialyse refererer til akut påbegyndelse af dialyse for ESRD patienter uden forudetableret funktionel vaskulær adgang eller peritoneal dialyse (PD) kateter. Hæmodialyse (HD) foretrækkes i de fleste centre med en høj frekvens af centralt venekateter (CVC) på tidspunktet for påbegyndelse af dialyse blandt HD-patienter. Der er en signifikant øget risiko for infektiøse komplikationer, trombose og andre komplikationer forbundet med CVC-brug, som påvirker patientens prognose negativt. Inden for det sidste årti har akut-start PD vundet betydelig interesse blandt nefrologer. Adskillige publikationer har givet forsikringer om, at akut-start PD faktisk er mulig og kan tjene patienter godt; de fleste af undersøgelserne har dog små stikprøvestørrelser, og indvirkningen af ​​akut-startdialysemodaliteten på resultatet, især på kortsigtede komplikationer, er ikke blevet direkte evalueret. Derfor udførte vi dette multicenter, prospektive, randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne de dialyserelaterede komplikationer og overlevelsesraten direkte mellem akut-start-PD- og HD-grupper med en stor prøve for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​akut-start-PD som en alternativ initial. dialysemodalitet til patienter, der har behov for akut påbegyndelse af dialysebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhaohui Ni, Doctor
  • Telefonnummer: +8613917735313
  • E-mail: profnizh@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter, der har behov for akut-startdialyse (Hurgent-startdialyse er defineret som ESRD-patienter, der krævede påbegyndelse af dialyse inden for 2 uger uden forudetableret funktionel vaskulær adgang eller et PD-kateter.)
  • patienter, der underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med alvorlig volumenoverbelastning med lungeødem
  • patienter med hyperkaliæmi (>6,5 mmol/L)
  • patienter med uræmiencefalopati
  • patienter med alvorlig risiko for blødning eller hæmoragisk sygdom
  • patienter med alvorlig leversvigt
  • patienter med kontraindikationer af PD, herunder omfattende peritoneal fibrose adhæsion, alvorlig hudsygdom, omfattende abdominal infektion eller omfattende abdominale forbrændinger, ukorrigerbare mekaniske problemer såsom herniation af navlen, herniation af abdomen, bifida i blæren, valgus i bughinden, peritoneal hule og lækage i brystet
  • patienter med intrakraniel blødning eller øget intrakranielt tryk
  • patienter med ukorrigerbart shock
  • patienter, der ikke kan etablere en vaskulær adgang
  • patienter med malignitet
  • patienter med psykisk lidelse
  • patienter med graviditet eller amning
  • patienter, der ikke er egnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse bestemt af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: akut-start peritonealdialyse
Alle patienter i akut-start peritonealdialysearm starter peritonealdialyse som akut-start dialysemodalitet.
Enhed: akut-start peritonealdialyse kateter
Patienterne påbegyndte peritonealdialyse som akut-startdialysemodalitet med et peritonealdialysekateter.
Aktiv komparator: akut-start hæmodialyse
Alle patienter i akut-start hæmodialyse-arm starter hæmodialyse som haste-start dialyse modalitet.
Enhed: centralt venekateter
Patienterne påbegyndte hæmodialyse som akut-startdialysemodalitet med et centralt venekateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​dialyserelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af ​​dialyse-relaterede komplikationer. Dialyse-relaterede komplikationer blev defineret som en sammensætning af ikke-infektiøse komplikationer (fejlstilling, obstruktion, lækage, brok, blødning eller trombose) og infektiøse komplikationer (kateterrelateret infektion, infektion fra udgangsstedet eller peritonitis) )
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD kateter teknisk overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
PD kateter teknisk overlevelsesrate
12 måneder
peritonitis-fri overlevelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
peritonitis-fri overlevelsesrater
12 måneder
patientens overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
patientens overlevelsesrate
12 måneder
samlede medicinske omkostninger ved indledende indlæggelse
Tidsramme: 6 uger
samlede medicinske omkostninger ved indledende indlæggelse
6 uger
varigheden af ​​den første indlæggelse
Tidsramme: 6 uger
varigheden af ​​den første indlæggelse
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Songjiang District Central Hospital
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiading District Central Hospital
Xin Hua Hospital
Shanghai Punan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Ledende efterforsker: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Ledende efterforsker: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJ20161021USPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger