Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilne rozpoczęcie dializy otrzewnowej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: badanie wieloośrodkowe

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Pilne rozpoczęcie dializy otrzewnowej w celu poprawy leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: wieloośrodkowa próba kliniczna

W ostatniej dekadzie duże zainteresowanie nefrologów zyskała pilna dializa otrzewnowa (PD). W kilku publikacjach zapewniono, że PD w trybie pilnym jest rzeczywiście wykonalna i może dobrze służyć pacjentom; jednak większość badań ma małą liczebność, jest retrospektywna, a wpływ trybu pilnej dializy na wynik, zwłaszcza na powikłania krótkoterminowe, nie został bezpośrednio oceniony. Dlatego rozpoczęliśmy to wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie, w którym porównano powikłania związane z dializą i wskaźnik przeżycia bezpośrednio między grupami pacjentów z PD i HD z dużą próbą, aby określić wykonalność i bezpieczeństwo stosowania PD w trybie pilnym jako alternatywnego leczenia początkowego. tryb dializy dla pacjentów wymagających pilnego rozpoczęcia dializoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) i schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) rośnie na całym świecie. Ponadto wielu pacjentów, u których dochodzi do ESRD, nawet przy regularnych kontrolach nefrologicznych, nie ma wyraźnego planu w momencie rozpoczynania dializoterapii, co powoduje pilną potrzebę dializy. Termin pilne rozpoczęcie dializy odnosi się do pilnego rozpoczęcia dializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek bez ustalonego wcześniej funkcjonalnego dostępu naczyniowego lub cewnika do dializy otrzewnowej (PD). Hemodializa (HD) jest preferowana w większości ośrodków o wysokim wskaźniku stosowania cewnika do żyły centralnej (CVC) w momencie rozpoczynania dializy wśród pacjentów HD. Istnieje znacznie zwiększone ryzyko powikłań infekcyjnych, zakrzepicy i innych powikłań związanych ze stosowaniem CVC, co negatywnie wpływa na rokowanie chorego. W ciągu ostatniej dekady nefrologowie cieszyli się dużym zainteresowaniem wśród nefrologów. W kilku publikacjach zapewniono, że PD w trybie pilnym jest rzeczywiście wykonalna i może dobrze służyć pacjentom; jednak większość badań obejmuje małe próby, a wpływ trybu pilnej dializy na wynik, zwłaszcza w przypadku powikłań krótkoterminowych, nie został bezpośrednio oceniony. Dlatego przeprowadziliśmy to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, aby porównać powikłania związane z dializą i wskaźnik przeżycia bezpośrednio między grupami pacjentów z PD i HD z dużą próbą, aby określić wykonalność i bezpieczeństwo stosowania PD w trybie pilnym jako alternatywnego leczenia początkowego. tryb dializy dla pacjentów wymagających pilnego rozpoczęcia dializoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhaohui Ni, Doctor
  • Numer telefonu: +8613917735313
  • E-mail: profnizh@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shan Mou, Doctor
  • Numer telefonu: +8613918221242
  • E-mail: shan_mou@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają pilnego rozpoczęcia dializy (dializa rozpoczęta w trybie pilnym jest zdefiniowana jako pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagali rozpoczęcia dializy w ciągu 2 tygodni bez ustalonego funkcjonalnego dostępu naczyniowego lub cewnika PD).
  • pacjentów podpisujących formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ciężkim przeciążeniem objętościowym z obrzękiem płuc
  • pacjenci z hiperkaliemią (>6,5 mmol/l)
  • pacjentów z encefalopatią mocznicową
  • pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub choroby krwotocznej
  • pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do chP obejmującymi rozległe zrosty zwłóknienia otrzewnej, ciężką chorobę skóry, rozległą infekcję jamy brzusznej lub rozległe oparzenia jamy brzusznej, nieuleczalne problemy mechaniczne takie jak przepuklina pępka, przepuklina jamy brzusznej, rozszczep pęcherza moczowego, koślawość otrzewnej, jamy otrzewnej i wyciek z klatki piersiowej
  • u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
  • pacjentów z niemożliwym do skorygowania wstrząsem
  • pacjentów, którzy nie mogą założyć dostępu naczyniowego
  • pacjentów z chorobą nowotworową
  • pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów, którzy nie kwalifikują się do włączenia do tego badania, określeni przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dializa otrzewnowa w trybie pilnym
Wszyscy pacjenci w ramieniu dializy otrzewnowej rozpoczynanej w trybie pilnym rozpoczynają dializę otrzewnową jako tryb dializy rozpoczynanej w trybie pilnym.
Urządzenie: pilnego uruchomienia cewnika do dializy otrzewnowej
Pacjenci rozpoczynali dializę otrzewnową jako tryb dializy w trybie pilnym z cewnikiem do dializy otrzewnowej.
Aktywny komparator: pilna hemodializa
Wszyscy pacjenci w ramieniu hemodializy w trybie pilnym rozpoczynają hemodializę jako tryb dializy w trybie pilnym.
Urządzenie: cewnik do żyły centralnej
Pacjenci rozpoczęli hemodializę jako tryb dializy w trybie pilnym z centralnym cewnikiem żylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań związanych z dializami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania powikłań związanych z dializą. Powikłania dializacyjne zdefiniowano jako połączenie powikłań niezakaźnych (nieprawidłowe położenie, niedrożność, wyciek, przepuklina, krwawienie lub zakrzepica) i powikłań infekcyjnych (zakażenie związane z cewnikiem, zakażenie miejsca wyjścia lub zapalenie otrzewnej). )
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności technicznej cewnika PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności technicznej cewnika PD
12 miesięcy
współczynniki przeżycia wolnego od zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
współczynniki przeżycia wolnego od zapalenia otrzewnej
12 miesięcy
wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik przeżycia pacjentów
12 miesięcy
całkowity koszt leczenia początkowej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
całkowity koszt leczenia początkowej hospitalizacji
6 tygodni
czas trwania pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
czas trwania pierwszej hospitalizacji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changhai Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Songjiang District Central Hospital
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiading District Central Hospital
Xin Hua Hospital
Shanghai Punan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Główny śledczy: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Główny śledczy: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Główny śledczy: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Główny śledczy: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJ20161021USPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami