Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urgentně zahájená peritoneální dialýza u pacientů s ESRD: Multicentrická studie

1. prosince 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Peritoneální dialýza s naléhavým zahájením pro zlepšení léčby u pacientů s ESRD: Multicentrická klinická klinika

V posledním desetiletí si peritoneální dialýza s urgentním zahájením (PD) získala značný zájem mezi nefrology. Několik publikací poskytlo záruky, že urgentní zahájení PD je skutečně proveditelné a může pacientům dobře posloužit; většina studií však má malý vzorek, retrospektivní design a vliv modality urgentního zahájení dialýzy na výsledek, zejména na krátkodobé komplikace, nebyl přímo hodnocen. Proto jsme zahájili tuto multicentrickou, prospektivní intervenční studii, která porovnávala komplikace související s dialýzou a míru přežití přímo mezi skupinami s urgentně zahájenou PD a HD s velkým vzorkem, abychom určili proveditelnost a bezpečnost urgentně zahájené PD jako alternativní počáteční modalita dialýzy pro pacienty, kteří vyžadují urgentní zahájení dialyzační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) a terminálního onemocnění ledvin (ESRD) celosvětově stoupá. Navíc mnoho pacientů, kteří progredují do ESRD, a to i při pravidelném nefrologickém sledování, nemá v době zahájení dialyzační terapie jasný plán, což má za následek naléhavou potřebu dialýzy. Urgentně zahájená dialýza se týká urgentního zahájení dialýzy u pacientů s ESRD bez předem zavedeného funkčního vaskulárního přístupu nebo katétru pro peritoneální dialýzu (PD). Hemodialýza (HD) je preferována ve většině center s vysokou frekvencí používání centrálního žilního katétru (CVC) v době zahájení dialýzy u HD pacientů. S použitím CVC se výrazně zvyšuje riziko infekčních komplikací, trombózy a dalších komplikací, které negativně ovlivňují prognózu pacienta. Během posledního desetiletí si PD s urgentním nástupem získala značný zájem mezi nefrology. Několik publikací poskytlo záruky, že urgentní zahájení PD je skutečně proveditelné a může pacientům dobře posloužit; většina studií však má malý vzorek a vliv modality urgentního zahájení dialýzy na výsledek, zejména na krátkodobé komplikace, nebyl přímo hodnocen. Proto jsme provedli tuto multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii, abychom porovnali komplikace související s dialýzou a míru přežití přímo mezi skupinami s urgentně zahájenou PD a HD s velkým vzorkem, abychom určili proveditelnost a bezpečnost urgentně zahájené PD jako alternativní počáteční modalita dialýzy pro pacienty, kteří vyžadují urgentní zahájení dialyzační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • RenJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD, kteří potřebují urgentně zahájit dialýzu (Urgentně zahájená dialýza je definována jako pacienti s ESRD, kteří vyžadovali zahájení dialýzy za 2 týdny bez předem zavedeného funkčního cévního přístupu nebo PD katétru.)
  • pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s těžkým objemovým přetížením s plicním edémem
  • pacienti s hyperkalémií (>6,5 mmol/l)
  • pacientů s uremickou encefalopatií
  • pacientů se závažným rizikem krvácení nebo hemoragického onemocnění
  • pacientů s těžkým jaterním selháním
  • pacienti s kontraindikacemi PD včetně rozsáhlé adheze peritoneální fibrózy, závažné kožní onemocnění, rozsáhlé břišní infekce nebo rozsáhlé popáleniny břicha, neopravitelné mechanické problémy, jako je herniace pupku, herniace břicha, bifida močového měchýře, valgozita pobřišnice, peritoneální dutina a prosakování hrudníku
  • pacientů s intrakraniálním krvácením nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • pacientů s nenapravitelným šokem
  • pacientů, kteří si nemohou zřídit cévní přístup
  • pacientů s maligním onemocněním
  • pacientů s duševní poruchou
  • pacientky v těhotenství nebo kojení
  • pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení do této studie, určili výzkumní pracovníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: urgentní zahájení peritoneální dialýzy
Všichni pacienti v rameni s urgentním zahájením peritoneální dialýzy zahajují peritoneální dialýzu jako modalitu urgentního zahájení.
Přístroj: peritoneální dialyzační katétr s urgentním startem
Pacienti zahájili peritoneální dialýzu jako modalitu urgentního zahájení dialýzy pomocí peritoneálního dialyzačního katétru.
Aktivní komparátor: urychleně zahájit hemodialýzu
Všichni pacienti v rameni s urgentním zahájením hemodialýzy zahajují hemodialýzu jako modalitu urgentního zahájení dialýzy.
Přístroj: centrální žilní katétr
Pacienti zahájili hemodialýzu jako modalitu urgentního zahájení dialýzy centrálním žilním katétrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací souvisejících s dialýzou
Časové okno: 12 měsíců
výskyt komplikací souvisejících s dialýzou. Komplikace související s dialýzou byly definovány jako složený z neinfekčních komplikací (malpozice, obstrukce, prosakování, kýla, krvácení nebo trombóza) a infekčních komplikací (infekce související s katetrem, infekce v místě výstupu nebo peritonitida )
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technického přežití PD katétru
Časové okno: 12 měsíců
Míra technického přežití PD katétru
12 měsíců
míra přežití bez peritonitidy
Časové okno: 12 měsíců
míra přežití bez peritonitidy
12 měsíců
míra přežití pacientů
Časové okno: 12 měsíců
míra přežití pacientů
12 měsíců
celkové lékařské náklady na počáteční hospitalizaci
Časové okno: 6 týdnů
celkové lékařské náklady na počáteční hospitalizaci
6 týdnů
délka počáteční hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů
délka počáteční hospitalizace
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Songjiang District Central Hospital
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiading District Central Hospital
Xin Hua Hospital
Shanghai Punan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ20161021USPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit