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Dringender Beginn der Peritonealdialyse bei ESRD-Patienten: Eine multizentrische Studie

1. Dezember 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Dringender Beginn der Peritonealdialyse zur Verbesserung der Behandlung von ESRD-Patienten：Eine multizentrische klinische Studie

Innerhalb des letzten Jahrzehnts hat die dringend zu beginnende Peritonealdialyse (PD) unter Nephrologen beträchtliches Interesse geweckt. Mehrere Veröffentlichungen haben versichert, dass eine PD mit dringendem Beginn tatsächlich machbar ist und den Patienten gute Dienste leisten kann; Die meisten Studien haben jedoch kleine Stichprobenumfänge, ein retrospektives Design, und die Auswirkung der Modalität des dringenden Beginns der Dialyse auf das Ergebnis, insbesondere auf kurzfristige Komplikationen, wurde nicht direkt evaluiert. Daher haben wir diese multizentrische, prospektive, interventionelle Studie gestartet, in der die dialysebedingten Komplikationen und die Überlebensrate direkt zwischen den Gruppen mit dringendem Beginn der PD und der Huntington-Krankheit mit einer großen Stichprobe verglichen wurden, um die Machbarkeit und Sicherheit des dringenden Beginns der PD als alternative Initialisierung zu bestimmen Modalität der Dialyse für Patienten, die eine dringende Einleitung einer Dialysetherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von chronischer Nierenerkrankung (CKD) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nimmt weltweit zu. Darüber hinaus haben viele Patienten, bei denen es zu ESRD kommt, selbst bei regelmäßiger nephrologischer Nachsorge, zum Zeitpunkt des Beginns der Dialysetherapie keinen eindeutigen Plan, was zu einem dringenden Bedarf an Dialyse führt. Dialyse mit dringendem Beginn bezieht sich auf den dringenden Beginn der Dialyse bei ESRD-Patienten ohne vorab etablierten funktionellen Gefäßzugang oder Peritonealdialyse (PD)-Katheter. Die Hämodialyse (HD) wird in den meisten Zentren mit einer hohen Rate an zentralen Venenkathetern (CVC) zum Zeitpunkt des Beginns der Dialyse bei HD-Patienten bevorzugt. Es besteht ein signifikant erhöhtes Risiko für infektiöse Komplikationen, Thrombosen und andere Komplikationen im Zusammenhang mit der ZVK-Anwendung, was sich negativ auf die Prognose des Patienten auswirkt. Innerhalb des letzten Jahrzehnts hat die PD mit dringendem Beginn unter Nephrologen beträchtliches Interesse geweckt. Mehrere Veröffentlichungen haben versichert, dass eine PD mit dringendem Beginn tatsächlich machbar ist und den Patienten gute Dienste leisten kann; Die meisten Studien haben jedoch kleine Stichprobengrößen, und die Auswirkungen der Dialysemodalität mit dringendem Beginn auf das Ergebnis, insbesondere auf kurzfristige Komplikationen, wurden nicht direkt bewertet. Daher haben wir diese multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die dialysebedingten Komplikationen und die Überlebensrate direkt zwischen den Gruppen mit dringendem Beginn der PD und der Huntington-Krankheit mit einer großen Stichprobe zu vergleichen, um die Machbarkeit und Sicherheit des dringenden Beginns der PD als alternative Initialisierung zu bestimmen Modalität der Dialyse für Patienten, die eine dringende Einleitung einer Dialysetherapie benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhaohui Ni, Doctor
  • Telefonnummer: +8613917735313
  • E-Mail: profnizh@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD-Patienten, die eine Dialyse mit dringendem Beginn benötigen (Dialyse mit dringendem Beginn ist definiert als ESRD-Patienten, bei denen innerhalb von 2 Wochen eine Dialyse ohne zuvor eingerichteten funktionellen Gefäßzugang oder einen PD-Katheter eingeleitet werden musste.)
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Volumenüberladung mit Lungenödem
  • Patienten mit Hyperkaliämie (>6,5 mmol/L)
  • Patienten mit Urämie-Enzephalopathie
  • Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder hämorrhagische Erkrankungen
  • Patienten mit schwerem Leberversagen
  • Patienten mit Kontraindikationen für PD, einschließlich ausgedehnter peritonealer Fibroseadhäsion, schwerer Hauterkrankung, ausgedehnter abdominaler Infektion oder ausgedehnter abdominaler Verbrennungen, nicht korrigierbarer mechanischer Probleme wie Nabelbruch, Bauchbruch, Bifida der Blase, Valgus des Peritoneums, Peritonealhöhle und Brustleckage
  • Patienten mit intrakranieller Blutung oder erhöhtem intrakraniellen Druck
  • Patienten mit nicht korrigierbarem Schock
  • Patienten, die keinen Gefäßzugang herstellen können
  • Patienten mit Malignität
  • Patienten mit psychischen Störungen
  • Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind, wurden von Forschern festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dringend beginnende Peritonealdialyse
Alle Patienten im Dringend-Start-Peritonealdialyse-Arm beginnen mit der Peritonealdialyse als Dringend-Start-Dialysemodalität.
Gerät: Notfallkatheter für Peritonealdialyse
Die Patienten begannen mit einer Peritonealdialyse als Notfalldialysemodalität mit einem Peritonealdialysekatheter.
Aktiver Komparator: Hämodialyse dringend beginnen
Alle Patienten im Arm mit dringender Hämodialyse beginnen mit einer Hämodialyse als Modalität für eine dringende Dialyse.
Gerät: zentraler Venenkatheter
Die Patienten begannen mit einer Hämodialyse als dringlich beginnende Dialysemodalität mit einem zentralvenösen Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit dialysebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
die Inzidenz dialysebedingter Komplikationen. Dialysebedingte Komplikationen wurden als eine Kombination aus nicht infektiösen Komplikationen (Fehlstellung, Obstruktion, Leckage, Hernie, Blutung oder Thrombose) und infektiösen Komplikationen (katheterbedingte Infektion, Infektion an der Austrittsstelle oder Peritonitis) definiert )
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Überlebensrate des PD-Katheters
Zeitfenster: 12 Monate
Technische Überlebensrate des PD-Katheters
12 Monate
Peritonitisfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 12 Monate
Peritonitisfreie Überlebensraten
12 Monate
Überlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebensrate des Patienten
12 Monate
gesamte medizinische Kosten des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen
gesamte medizinische Kosten des ersten Krankenhausaufenthalts
6 Wochen
Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Wochen
Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changhai Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Songjiang District Central Hospital
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiading District Central Hospital
Xin Hua Hospital
Shanghai Punan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Hauptermittler: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Hauptermittler: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Hauptermittler: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJ20161021USPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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