Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Junkční AV ablace v CRT-D: JAVA-CRT

31. prosince 2021 aktualizováno: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Junkční AV ablace u pacientů s CRT-D s fibrilací síní (JAVA-CRT Trial)

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je prokazatelně účinná přístrojová intervence u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a specifickou indikací. Mnoho pacientů se srdečním selháním (HF) však není schopno udržet sinusový rytmus a přibližně 30–36 % pacientů s CRT má fibrilaci síní (FS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda u pacientů s FS indikovaných k CRT dojde k významnému snížení end-systolického objemu levé komory, když jsou randomizováni k ablaci atrioventrikulární junkce (AVJ). V této studii budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly CRT-D nebo CRT-D s ablací AVJ. Randomizace bude stratifikována podle registračního centra (poměr 1:1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • SUNY at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
        • Inova
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Optimální farmakologická léčba je definována publikovanými pokyny od American Heart Association a American College of Cardiology
  • Počáteční implantace CRT-D nebo předchozí implantace CRT-D do jednoho roku
  • Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
  • LVEF ≤ 35 %
  • NYHA třída II-IV (ambulantní)
  • QRS ≥ 120 ms pro LBBB a ≥ 150 ms pro pacienty bez LBBB
  • Nepřetržitá FS > 3 měsíce, kdy již není možné nebo se neprovádí žádné další úsilí o obnovení sinusového rytmu

Kritéria vyloučení:

  • Komorová frekvence > 110 tepů/min v klidu i přes maximální medikamentózní terapii
  • Komorová frekvence < 50 tepů/min v klidu
  • Srdeční blok/symptomatická bradykardie, která vyžaduje trvalou stimulaci
  • Akutní koronární syndrom nebo bypass koronární tepny do 12 týdnů
  • Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně srdce
  • Předchozí ablace AVJ
  • Jakýkoli zdravotní stav pravděpodobně omezující přežití na < 1 rok
  • Pacienti se symptomy ACC/AHA stadia D refrakterní třídy IV uvedenými pro transplantaci nebo vyžadující inotropní podporu
  • Kontraindikace systematické antikoagulace
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • AF z reverzibilní příčiny, např. stav hypertyreózy
  • Těhotenství
  • Účast v dalších klinických studiích, které ovlivní cíle této studie
  • Anamnéza nedodržování léčebné terapie
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s krátkodobou FS nebo pacienti se sinusovým rytmem nejsou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Pacienti budou randomizováni při zařazení. Pacienti v této větvi studie dostanou srdeční resynchronizační terapii s defibrilátorem (CRT-D).
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie - defibrilátor
Zavedení zařízení schopného poskytovat biventrikulární stimulaci a srdeční defibrilaci
Ostatní jména:
  • CRT-D
EXPERIMENTÁLNÍ: CRT-D a AVJ ablace
Pacienti v tomto rameni studie dostanou CRT-D a podstoupí atrioventrikulární junkční (AVJ) ablaci.
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie - defibrilátor
Zavedení zařízení schopného poskytovat biventrikulární stimulaci a srdeční defibrilaci
Ostatní jména:
  • CRT-D
Postup: Atrioventrikulární junkční (AVJ) ablace
Dodávka RF energie do AV uzlu pro vytvoření úplného AV bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se snížením ≥ 15 % end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet pacientů se snížením end-systolického objemu levé komory (LVESV) o ≥ 15 % v každém rameni studie.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (EF)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Jednotky jsou vyjádřeny v procentech a změna se může lišit od -20 % do 20 %. Žádoucí jsou další záporná čísla představující zlepšení od výchozího stavu na 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Procentuální změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) podle ramene studie.
Základní až 6 měsíců
Počet hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet hospitalizací pacientů se srdečním selháním v každém rameni studie.
Základní až 6 měsíců
Počet pacientů s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem s nevhodnou terapií
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet pacientů s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem aplikoval nevhodnou terapii v každém rameni studie
Základní až 6 měsíců
Počet pacientů s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, kterým byla poskytnuta vhodná terapie VT nebo VF
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet pacientů s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem aplikoval vhodnou terapii pomocí ICD pro VT/VF v každém rameni studie.
Základní až 6 měsíců
Procento biventrikulární stimulace
Časové okno: V 6 měsících
Doba, po kterou je CRT doručena
V 6 měsících
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bodovací stupnice od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet účastníků s epizodami ventrikulární fibrilace po AV junkční ablaci zjištěný na ICD
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce
Epizody ventrikulární fibrilace po ablaci AV junkce, jak byly detekovány na ICD v každém rameni studie.
Výchozí stav do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSRB00060626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení