Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączna ablacja AV w CRT-D: JAVA-CRT

31 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Ablacja połączenia AV u pacjentów z CRT-D z migotaniem przedsionków (badanie JAVA-CRT)

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest skuteczną interwencją urządzenia dla pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i specyficznym wskazaniem. Jednak wielu pacjentów z niewydolnością serca (HF) nie jest w stanie utrzymać rytmu zatokowego, a około 30-36% pacjentów CRT ma migotanie przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę, czy pacjenci z AF wskazanym do CRT będą mieli istotne zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory, gdy zostaną losowo przydzieleni do ablacji połączenia przedsionkowo-komorowego (AVJ). W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących CRT-D lub CRT-D z ablacją AVJ. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodka rejestrującego (stosunek 1:1).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • SUNY at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
        • Inova
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Optymalna terapia farmakologiczna jest zdefiniowana w opublikowanych wytycznych American Heart Association i American College of Cardiology
  • Pierwsza implantacja CRT-D lub wcześniejsza implantacja CRT-D w ciągu jednego roku
  • Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna
  • LVEF ≤ 35%
  • Klasa NYHA II-IV (ambulatoryjna)
  • QRS ≥ 120 ms dla pacjentów z LBBB i ≥ 150 ms dla pacjentów bez LBBB
  • Ciągłe migotanie przedsionków > 3 miesiące, gdy dalsze próby przywrócenia rytmu zatokowego nie są możliwe lub nie są podejmowane

Kryteria wyłączenia:

  • Częstość komór > 110 uderzeń na minutę w spoczynku pomimo maksymalnej terapii medycznej
  • Częstotliwość komór < 50 uderzeń na minutę w spoczynku
  • Blok serca/objawowa bradykardia, która wymaga stałej stymulacji
  • Ostry zespół wieńcowy lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 tygodni
  • Ciężka wada zastawki aorty lub zastawki mitralnej
  • Wcześniejsza ablacja AVJ
  • Każdy stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do < 1 roku
  • Pacjenci z opornymi na leczenie objawami klasy IV stopnia ACC/AHA w stadium D kwalifikujący się do przeszczepu lub wymagający leczenia inotropowego
  • Przeciwwskazania do systematycznej antykoagulacji
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • AF spowodowane odwracalną przyczyną, np. stan nadczynności tarczycy
  • Ciąża
  • Udział w innych badaniach klinicznych, które będą miały wpływ na cele tego badania
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z krótkotrwałym AF lub z rytmem zatokowym nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Pacjenci będą randomizowani podczas rejestracji. Pacjenci w tej grupie badania otrzymają terapię resynchronizującą z defibrylatorem (CRT-D).
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce – defibrylator
Wprowadzenie urządzenia umożliwiającego stymulację dwukomorową i defibrylację serca
Inne nazwy:
  • CRT-D
EKSPERYMENTALNY: Ablacja CRT-D i AVJ
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają CRT-D i zostaną poddani ablacji połączenia przedsionkowo-komorowego (AVJ).
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce – defibrylator
Wprowadzenie urządzenia umożliwiającego stymulację dwukomorową i defibrylację serca
Inne nazwy:
  • CRT-D
Procedura: Ablacja połączenia przedsionkowo-komorowego (AVJ).
Dostarczanie energii RF do węzła AV w celu utworzenia kompletnego bloku AV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem ≥ 15% objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem o ≥ 15% objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w każdym ramieniu badania.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (EF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Jednostki wyrażone są w procentach, a zmiana może wynosić od -20% do 20%. Pożądana jest większa liczba liczb ujemnych reprezentujących poprawę od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Procentowa zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) według ramienia badania.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w każdej grupie badania.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem, u których zastosowano niewłaściwą terapię
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem, u których zastosowano niewłaściwą terapię w każdej grupie badania
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów z zastosowanym wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem Odpowiednia terapia VT lub VF
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem, u których zastosowano odpowiednie leczenie za pomocą ICD dla VT/VF w każdej grupie badania.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Procent stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Czas dostarczania CRT
W wieku 6 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala punktacji od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników z epizodami migotania komór po ablacji węzła AV, jak wykryto na ICD
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego miesiąca
Epizody migotania komór po ablacji połączenia AV wykryte na ICD w każdej grupie badania.
Linia bazowa do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSRB00060626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami