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Junktionale AV-Ablation in CRT-D: JAVA-CRT

31. Dezember 2021 aktualisiert von: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Junktionale AV-Ablation bei CRT-D-Patienten mit Vorhofflimmern (JAVA-CRT-Studie)

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine nachweislich wirksame Geräteintervention für Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und spezifischer Indikation. Viele Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) sind jedoch nicht in der Lage, den Sinusrhythmus aufrechtzuerhalten, und ungefähr 30–36 % der CRT-Patienten leiden unter Vorhofflimmern (AF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll beurteilen, ob Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine CRT indiziert sind, eine signifikante Verringerung des linksventrikulären endsystolischen Volumens aufweisen, wenn sie randomisiert einer Ablation des atrioventrikulären Übergangs (AVJ) zugeteilt werden. In dieser Studie werden die Probanden randomisiert, um CRT-D oder CRT-D mit AVJ-Ablation zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Aufnahmezentrum (Verhältnis 1:1).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • SUNY at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Inova
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die optimale pharmakologische Therapie wird durch veröffentlichte Richtlinien der American Heart Association und des American College of Cardiology definiert
  • Erstimplantation von CRT-D oder vorherige Implantation von CRT-D innerhalb eines Jahres
  • Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • LVEF ≤ 35 %
  • NYHA Klasse II-IV (ambulant)
  • QRS ≥ 120 ms für LBBB und ≥ 150 ms für Nicht-LBBB-Patienten
  • Kontinuierliches Vorhofflimmern > 3 Monate, wenn keine weiteren Bemühungen zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus möglich sind oder unternommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Ventrikuläre Frequenz > 110 bpm in Ruhe trotz maximaler medikamentöser Therapie
  • Ventrikuläre Frequenz < 50 bpm in Ruhe
  • Herzblock/symptomatische Bradykardie, die eine permanente Stimulation erforderlich macht
  • Akutes Koronarsyndrom oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 12 Wochen
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappen-Herzerkrankung
  • Vorherige AVJ-Ablation
  • Jeder medizinische Zustand, der das Überleben wahrscheinlich auf < 1 Jahr begrenzt
  • Patienten mit ACC/AHA-Stadium D-refraktären Klasse-IV-Symptomen, die für eine Transplantation aufgeführt sind oder inotrope Unterstützung benötigen
  • Kontraindikation für systematische Antikoagulation
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Vorhofflimmern aus reversibler Ursache, z. hyperthyreoter Zustand
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ziele dieser Studie beeinflussen
  • Geschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Therapie
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit kurzlebigem Vorhofflimmern oder Patienten im Sinusrhythmus sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Die Patienten werden bei der Einschreibung randomisiert. Patienten in diesem Studienarm erhalten eine kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator (CRT-D).
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie - Defibrillator
Einsetzen eines Geräts, das in der Lage ist, biventrikuläre Stimulation und Herzdefibrillation bereitzustellen
Andere Namen:
  • CRT-D
EXPERIMENTAL: CRT-D und AVJ-Ablation
Patienten in diesem Arm der Studie erhalten CRT-D und werden einer atrioventrikulären Verbindungsablation (AVJ) unterzogen.
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie - Defibrillator
Einsetzen eines Geräts, das in der Lage ist, biventrikuläre Stimulation und Herzdefibrillation bereitzustellen
Andere Namen:
  • CRT-D
Verfahren: Atrioventrikuläre Junctional (AVJ)-Ablation
HF-Energiezufuhr zum AV-Knoten, um einen vollständigen AV-Block zu erzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) um ≥ 15 %
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) um ≥ 15 % in jedem Studienarm.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis 6 Monate. Die Einheiten werden in Prozent ausgedrückt und die Änderung kann zwischen -20 % und 20 % variieren. Es sind negativere Zahlen erwünscht, die eine Verbesserung von der Grundlinie auf 6 Monate darstellen.
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) nach Studienarm.
Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten in jedem Studienarm.
Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, denen eine unangemessene Therapie verabreicht wurde
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, die in jedem Studienarm eine unangemessene Therapie erhielten
Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, die eine geeignete Therapie für VT oder VF erhielten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, die in jedem Arm der Studie eine angemessene Therapiebehandlung durch ICD für VT/VF erhielten.
Baseline bis 6 Monate
Prozentsatz der biventrikulären Stimulation
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Zeitspanne, in der CRT geliefert wird
Mit 6 Monaten
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertungsskala von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Baseline und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Episoden von Kammerflimmern nach AV-Knoten-Ablation, wie auf dem ICD festgestellt
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Monat
Episoden von Kammerflimmern nach AV-Knotenablation, wie auf dem ICD in jedem Arm der Studie festgestellt.
Baseline bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSRB00060626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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