Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Junctional AV-ablation i CRT-D: JAVA-CRT

31. december 2021 opdateret af: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Junctional AV-ablation hos CRT-D-patienter med atrieflimren (JAVA-CRT-forsøg)

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en beviselig effektiv anordningsintervention til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og specifik indikation. Imidlertid er mange patienter med hjertesvigt (HF) ude af stand til at opretholde sinusrytmen, og ca. 30-36 % af CRT-patienterne er i atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om patienter med AF indiceret til CRT vil have signifikant reduktion i venstre ventrikel end-systolisk volumen, når de randomiseres til atrioventrikulær junction (AVJ) ablation. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage CRT-D eller CRT-D med AVJ-ablation. Randomisering vil blive stratificeret efter tilmeldingscenter (1:1-forhold).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • SUNY at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Inova
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optimal farmakologisk terapi er defineret af offentliggjorte retningslinjer fra American Heart Association og American College of Cardiology
  • Indledende implantation af CRT-D eller forudgående implantation af CRT-D inden for et år
  • Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • LVEF ≤ 35 %
  • NYHA klasse II-IV (ambulant)
  • QRS ≥ 120 ms for LBBB og ≥ 150 ms for ikke-LBBB patienter
  • Kontinuerlig AF > 3 måneder, når ingen yderligere indsats for at genoprette sinusrytmen er mulig eller forfulgt

Ekskluderingskriterier:

  • Ventrikulær frekvens > 110 bpm i hvile trods maksimal medicinsk behandling
  • Ventrikulær frekvens < 50 bpm i hvile
  • Hjerteblokade/symptomatisk bradykardi, der nødvendiggør permanent pacing
  • Akut koronarsyndrom eller koronar bypassoperation inden for 12 uger
  • Alvorlig aorta- eller mitralklaphjertesygdom
  • Tidligere AVJ-ablation
  • Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til < 1 år
  • Patienter med ACC/AHA Stage D refraktære Klasse IV-symptomer, der er opført til transplantation eller kræver inotrop støtte
  • Kontraindikation til systematisk antikoagulering
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • AF på grund af reversibel årsag f.eks. hyperthyroid tilstand
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der vil påvirke formålet med denne undersøgelse
  • Historie om manglende overholdelse af medicinsk terapi
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter med kortvarig AF eller patienter i sinusrytme er ikke egnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Patienter vil blive randomiseret ved indskrivning. Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator (CRT-D).
Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator
Indsættelse af enhed, der er i stand til at give biventrikulær pacing og hjertedefibrillering
Andre navne:
  • CRT-D
EKSPERIMENTEL: CRT-D og AVJ ablation
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage CRT-D og gennemgå atrioventrikulær junctional (AVJ) ablation.
Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator
Indsættelse af enhed, der er i stand til at give biventrikulær pacing og hjertedefibrillering
Andre navne:
  • CRT-D
Procedure: Atrioventrikulær junctional (AVJ) ablation
Levering af RF-energi til AV-knudepunktet for at skabe komplet AV-blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med reduktion ≥ 15 % i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antal patienter med reduktion ≥ 15 % i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) i hver arm af undersøgelsen.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til 6 måneder. Enheder er udtrykt i procent og ændringer kan variere fra -20 % til 20 %. Der ønskes flere negative tal, hvilket repræsenterer en forbedring fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Procentvis ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) af undersøgelsesarm.
Baseline til 6 måneder
Antal patienter med hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antal patienter med hjertesvigt indlæggelser i hver arm af undersøgelsen.
Baseline til 6 måneder
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator leveret uhensigtsmæssig terapi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator afgivet uhensigtsmæssig behandling i hver arm af undersøgelsen
Baseline til 6 måneder
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator leveret passende terapi til VT eller VF
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antal patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator leverede passende terapibehandling ved ICD for VT/VF i hver arm af undersøgelsen.
Baseline til 6 måneder
Procentdel af biventrikulær pacing
Tidsramme: Ved 6 måneder
Mængden af ​​tid, som CRT leveres
Ved 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Scoringsskala fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med episoder af ventrikulær fibrillation efter AV Junctional Ablation som påvist på ICD
Tidsramme: Baseline til en måned
Episoder af ventrikulær fibrillation efter AV-junctional ablation som påvist på ICD i hver arm af undersøgelsen.
Baseline til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSRB00060626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger