Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Junkční AV ablace v CRT-D: JAVA-CRT

31. prosince 2021 aktualizováno: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Junkční AV ablace u pacientů s CRT-D s fibrilací síní (JAVA-CRT Trial)

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je prokazatelně účinná přístrojová intervence u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a specifickou indikací. Mnoho pacientů se srdečním selháním (HF) však není schopno udržet sinusový rytmus a přibližně 30–36 % pacientů s CRT má fibrilaci síní (FS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda u pacientů s FS indikovaných k CRT dojde k významnému snížení end-systolického objemu levé komory, když jsou randomizováni k ablaci atrioventrikulární junkce (AVJ). V této studii budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly CRT-D nebo CRT-D s ablací AVJ. Randomizace bude stratifikována podle registračního centra (poměr 1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts-Worchester
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • SUNY at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
        • Inova
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Optimální farmakologická léčba je definována publikovanými pokyny od American Heart Association a American College of Cardiology
  • Počáteční implantace CRT-D nebo předchozí implantace CRT-D do jednoho roku
  • Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
  • LVEF ≤ 35 %
  • NYHA třída II-IV (ambulantní)
  • QRS ≥ 120 ms pro LBBB a ≥ 150 ms pro pacienty bez LBBB
  • Nepřetržitá FS > 3 měsíce, kdy již není možné nebo se neprovádí žádné další úsilí o obnovení sinusového rytmu

Kritéria vyloučení:

  • Komorová frekvence > 110 tepů/min v klidu i přes maximální medikamentózní terapii
  • Komorová frekvence < 50 tepů/min v klidu
  • Srdeční blok/symptomatická bradykardie, která vyžaduje trvalou stimulaci
  • Akutní koronární syndrom nebo bypass koronární tepny do 12 týdnů
  • Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně srdce
  • Předchozí ablace AVJ
  • Jakýkoli zdravotní stav pravděpodobně omezující přežití na < 1 rok
  • Pacienti se symptomy ACC/AHA stadia D refrakterní třídy IV uvedenými pro transplantaci nebo vyžadující inotropní podporu
  • Kontraindikace systematické antikoagulace
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • AF z reverzibilní příčiny, např. stav hypertyreózy
  • Těhotenství
  • Účast v dalších klinických studiích, které ovlivní cíle této studie
  • Anamnéza nedodržování léčebné terapie
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s krátkodobou FS nebo pacienti se sinusovým rytmem nejsou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Pacienti budou randomizováni při zařazení. Pacienti v této větvi studie dostanou srdeční resynchronizační terapii s defibrilátorem (CRT-D).
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie - defibrilátor
Zavedení zařízení schopného poskytovat biventrikulární stimulaci a srdeční defibrilaci
Ostatní jména:
  • CRT-D
EXPERIMENTÁLNÍ: CRT-D a AVJ ablace
Pacienti v tomto rameni studie dostanou CRT-D a podstoupí atrioventrikulární junkční (AVJ) ablaci.
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie - defibrilátor
Zavedení zařízení schopného poskytovat biventrikulární stimulaci a srdeční defibrilaci
Ostatní jména:
  • CRT-D
Postup: Atrioventrikulární junkční (AVJ) ablace
Dodávka RF energie do AV uzlu pro vytvoření úplného AV bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se snížením ≥ 15 % end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet pacientů se snížením end-systolického objemu levé komory (LVESV) o ≥ 15 % v každém rameni studie.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (EF)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Jednotky jsou vyjádřeny v procentech a změna se může lišit od -20 % do 20 %. Žádoucí jsou další záporná čísla představující zlepšení od výchozího stavu na 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Procentuální změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) podle ramene studie.
Základní až 6 měsíců
Počet hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet hospitalizací pacientů se srdečním selháním v každém rameni studie.
Základní až 6 měsíců
Počet pacientů s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem s nevhodnou terapií
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet pacientů s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem aplikoval nevhodnou terapii v každém rameni studie
Základní až 6 měsíců
Počet pacientů s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, kterým byla poskytnuta vhodná terapie VT nebo VF
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet pacientů s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem aplikoval vhodnou terapii pomocí ICD pro VT/VF v každém rameni studie.
Základní až 6 měsíců
Procento biventrikulární stimulace
Časové okno: V 6 měsících
Doba, po kterou je CRT doručena
V 6 měsících
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bodovací stupnice od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet účastníků s epizodami ventrikulární fibrilace po AV junkční ablaci zjištěný na ICD
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce
Epizody ventrikulární fibrilace po ablaci AV junkce, jak byly detekovány na ICD v každém rameni studie.
Výchozí stav do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB00060626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systolické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit