Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení opalovacích krémů za skutečných podmínek použití

7. června 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Jednostředové, randomizované, rozdělené, dvojitě zaslepené, jediné hodnocení slunečního záření opalovacích krémů s SPF 50+ a vyšším za skutečných podmínek použití

Použití dvou opalovacích krémů s vysokým SPF za skutečných podmínek použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit rozdíl v úrovni ochrany před spálením (erytémem) po jediné periodě přirozeného slunečního záření, kterou poskytuje aplikace opalovacích krémů SPF 50+ a SPF 100+.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s typy pleti Fitzpatrick I-III
  2. Minimálně 18 let
  3. Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglickému jazyku.
  4. Osobně si přečetl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (včetně zveřejnění HIPAA) a vydání fotografií
  5. Obecně dobrý zdravotní stav na základě lékařské anamnézy hlášené subjektem
  6. Zdravé mužské nebo ženské subjekty bez anamnézy nebo důkazů klinicky relevantní zdravotní poruchy, jak bylo určeno z krátkého rozhovoru s anamnézou.
  7. Ochota a schopnost dodržovat studijní pokyny, včetně:

Zůstaňte venku alespoň 5 hodin 1. den během studie s obličejem a krkem nezakrytým (co nejvíce)

  • Naneste testované produkty (opalovací krém) na určené strany obličeje a krku
  • Před aplikací testovaného produktu odstraňte veškerý make-up, opalovací krém nebo jiné produkty na obličej. Používejte testovací produkt místo současných topických produktů péče o pleť na ochranu před sluncem (včetně make-upu)
  • Zúčastněte se plánovaných návštěv a hodlajte studium úspěšně dokončit
  • Vraťte VŠECHNY studijní produkty při výstupní návštěvě dne 2
  • Během studie se zdržte používání jiných opalovacích přípravků nebo solária.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známou alergií nebo citlivostí na opalovací krémy nebo jakoukoli složku obsaženou v testovaných produktech nebo běžných produktech místní péče o pleť, včetně lepidel.
  2. Pozorovatelné spálení sluncem (erytémové skóre nad 0,5) na obličeji a krku, jak určí PI nebo pověřená osoba.
  3. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
  4. Jedinci s jakýmkoli onemocněním nebo stavem kůže (např. aktivní [tj. vzplanutí] ekzém nebo psoriáza, rakovina kůže, polymorfní světelná erupce (PMLE), systémový lupus erytematózní (SLE), xerodermapigmentóza), které by mohly narušit studii nebo zvýšit riziko pro subjekt.
  5. Jedinci s nekontrolovanými metabolickými stavy, jako je diabetes, hypertenze, hyper/hypotyreóza, hypercholesterolémie
  6. Subjekty, které užívají léky na chronické stavy, které mohou způsobit, že je subjekt citlivější na slunce (např. tetracykliny, antimykotika, některá diuretika atd.)
  7. Kožní onemocnění na testovaných místech (např. poruchy fotosenzitivity atd.), které mohou ovlivnit výsledek studie
  8. Nošení lyžařské masky s plnou hlavou.
  9. Jedinec, který má jakoukoli podmínku, která podle úsudku hlavního výzkumného pracovníka činí kandidáta nevhodným předmětem pro účast na studiu
  10. Subjekty, které jsou spřízněné s těmi osobami, které se přímo nebo nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. PI, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson, dodavatelé Johnson & Johnson a rodiny každý)
  11. Jedinci se stavem nebo situací, která podle názoru výzkumného pracovníka může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
  12. Jednotlivec, kterého PI považuje za neschopného dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: SPF 50+
SPF 50+ přiřazeno k levé straně obličeje SPF 100+ přiřazeno k pravé straně obličeje
Jiný: SPF 50+
Sluneční ochrana
Ostatní jména:
  • Opalovací krémy
Jiný: SPF 100+
SPF 100+ přiřazeno k levé straně obličeje SPF 50+ přiřazeno k pravé straně obličeje
Jiný: SPF 100+
Sluneční ochrana
Ostatní jména:
  • Opalovací krémy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Side-by-side srovnání (celkový rozdíl) Sunburn.
Časové okno: Den 2
Srovnání vedle sebe použilo následující zhuštěnou dvoustrannou celkovou rozdílovou stupnici: L1 = levá strana subjektu znatelně více spálená od slunce než pravá strana, 0 = žádný rozdíl v opálení, R1 = pravá strana subjektu znatelně více opálená než levá strana. 0 výsledků bylo z analýzy vyloučeno.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre erytému mezi levou a pravou stranou v den 2
Časové okno: Den 2
Erytém byl hodnocen pomocí stupnice 0 = žádné popálení, 1 = možné popálení, není jasně definováno; 2 = definované zarudnutí jasně způsobené UV zářením; 3 = těžké spálení sluncem s výrazným zarudnutím; a 4 = edém a puchýře
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joshua Williams, PhD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO-151112132858-SACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení