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Bewertung von Sonnenschutzmitteln unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen

7. Juni 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Eine randomisierte, doppelt verblindete, einzelne Sonnenexpositionsbewertung von Sonnenschutzmitteln mit Lichtschutzfaktor 50+ und höher unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen durch ein einziges Zentrum

Verwendung von zwei Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor unter tatsächlichen Nutzungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Unterschieds im Grad des Schutzes vor Sonnenbrand (Erythem) nach einer einzelnen Periode natürlicher Sonneneinstrahlung durch Anwendung von Sonnenschutzmitteln mit SPF 50+ und SPF 100+.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit Fitzpatrick-Hauttypen I-III
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Kann die englische Sprache lesen, schreiben, sprechen und verstehen.
  4. Hat persönlich die Einverständniserklärung (einschließlich HIPAA-Offenlegung) und Fotofreigabe gelesen, unterschrieben und datiert
  5. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der vom Probanden berichteten Krankengeschichte
  6. Gesunde männliche oder weibliche Probanden ohne Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch relevante medizinische Störung, wie aus einem kurzen Anamnesegespräch ermittelt.
  7. Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen, einschließlich:

Bleiben Sie an Tag 1 während der Studie für mindestens 5 Stunden im Freien mit unbedecktem Gesicht und Hals (so viel wie möglich)

  • Tragen Sie die Testprodukte (Sonnencreme) auf die vorgesehenen Seiten von Gesicht und Hals auf
  • Entfernen Sie jegliches Make-up, Sonnencreme oder andere Gesichtsprodukte zu Studienbeginn, bevor Sie das Testprodukt auftragen. Verwenden Sie das Testprodukt anstelle der aktuellen Sonnenschutz-Hautpflegeprodukte (einschließlich Make-up)
  • Nehmen Sie an geplanten Besuchen teil und beabsichtigen Sie, die Studie erfolgreich abzuschließen
  • Geben Sie ALLE Studienprodukte am Tag 2 des Ausgangsbesuchs zurück
  • Verzichten Sie während der Dauer der Studie auf die Verwendung anderer Sonnenschutzmittel oder die Nutzung der Sonnenbank.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Sonnenschutzmitteln oder Inhaltsstoffen, die in den Testprodukten oder gängigen topischen Hautpflegeprodukten enthalten sind, einschließlich Klebstoffen.
  2. Beobachtbarer Sonnenbrand (Erythemwert über 0,5) auf Gesicht und Hals, wie vom PI oder Beauftragten festgestellt.
  3. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
  4. Personen mit Erkrankungen oder Zuständen der Haut (z. B. aktiv [d. h. Aufflammen], Ekzem oder Psoriasis, Hautkrebs, polymorphe Lichtdermatose (PMLE), systemischer Lupus erythematös (SLE), Xerodermapigmentosa), die die Studie stören oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten.
  5. Personen mit selbstberichteten UNKONTROLLIERTEN Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Hyper-/Hypothyreose, Hypercholesterinämie
  6. Personen, die Medikamente gegen chronische Erkrankungen einnehmen, die eine Person sonnenempfindlicher machen können (z. B. Tetracycline, Antimykotika, bestimmte Diuretika usw.)
  7. Hauterkrankungen an getesteten Stellen (z. B. Lichtempfindlichkeitsstörungen usw.), die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  8. Tragen einer vollkopfbedeckten Skimaske.
  9. Eine Person, die einen Zustand hat, der den Kandidaten nach Ansicht des PI zu einem ungeeigneten Probanden für die Studienteilnahme macht
  10. Probanden, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. PI, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Standortpersonal, Mitarbeiter von Johnson & Johnson-Tochtergesellschaften, Auftragnehmer von Johnson & Johnson und die Familien von jede)
  11. Personen mit einem Zustand oder einer Situation, die nach Meinung des PI den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können
  12. Person, die vom PI als nicht in der Lage angesehen wird, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: SPF50+
SPF 50+ für die linke Gesichtshälfte SPF 100+ für die rechte Gesichtshälfte
Sonstiges: SPF50+
Sonnenschutz
Andere Namen:
  • Sonnenschutzmittel
Sonstiges: SPF100+
LSF 100+ für die linke Gesichtshälfte LSF 50+ für die rechte Gesichtshälfte
Sonstiges: SPF100+
Sonnenschutz
Andere Namen:
  • Sonnenschutzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkter Vergleich (Gesamtunterschied) von Sonnenbrand.
Zeitfenster: Tag 2
Der Seite-an-Seite-Vergleich verwendete die folgende verdichtete zweiseitige Gesamtunterschiedsskala: L1 = die linke Seite des Probanden war merklich mehr sonnenverbrannt als die rechte Seite, 0 = kein Unterschied im Sonnenbrand, R1 = die rechte Seite des Probanden war merklich mehr sonnenverbrannt als die linke Seite. Die 0 Ergebnisse wurden aus der Analyse ausgeschlossen.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Erythema-Score zwischen linker und rechter Seite am Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Das Erythem wurde anhand einer Skala von 0 = keine Verbrennung, 1 = mögliche Verbrennung, nicht klar definiert; 2 = definierte Rötung eindeutig verursacht durch UV; 3 = starker Sonnenbrand mit ausgeprägter Rötung; und 4 = Ödem und Blasen
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joshua Williams, PhD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO-151112132858-SACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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