Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena filtrów przeciwsłonecznych w rzeczywistych warunkach użytkowania

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Pojedynczy ośrodek, randomizowana, podwójnie zaślepiona, podwójnie ślepa ocena ekspozycji na słońce filtrów przeciwsłonecznych SPF 50+ i wyższych w rzeczywistych warunkach użytkowania

Użycie dwóch filtrów przeciwsłonecznych o wysokim SPF w rzeczywistych warunkach użytkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena różnicy w poziomie ochrony przed poparzeniem słonecznym (rumieniem) po jednorazowym okresie ekspozycji na naturalne światło słoneczne, jaką zapewnia stosowanie filtrów przeciwsłonecznych SPF 50+ i SPF 100+.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z typem skóry I-III według Fitzpatricka
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski.
  4. Osobiście przeczytał, podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (w tym ujawnienie HIPAA) i Zezwolenie na fotografię
  5. Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez badanego
  6. Zdrowi mężczyźni lub kobiety bez historii lub dowodów klinicznie istotnych zaburzeń medycznych, jak określono na podstawie krótkiego wywiadu medycznego.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, w tym:

Pozostań na zewnątrz przez co najmniej 5 godzin w dniu 1 podczas badania z odsłoniętą twarzą i szyją (w miarę możliwości)

  • Nałóż testowane produkty (filtr przeciwsłoneczny) na wyznaczone boki twarzy i szyi
  • Usuń makijaż, krem ​​przeciwsłoneczny lub inne produkty do twarzy na linii podstawowej przed nałożeniem produktu testowego. Użyj produktu testowego zamiast aktualnych produktów do pielęgnacji skóry z ochroną przeciwsłoneczną (dotyczy to również makijażu)
  • Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i mieć zamiar pomyślnie ukończyć badanie
  • Zwróć WSZYSTKIE produkty do badania podczas wizyty wyjazdowej w dniu 2
  • Powstrzymaj się od używania innych produktów przeciwsłonecznych lub korzystania z solarium podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na filtry przeciwsłoneczne lub jakikolwiek składnik zawarty w produktach testowych lub popularnych produktach do pielęgnacji skóry do stosowania miejscowego, w tym klejach.
  2. Obserwowalne oparzenia słoneczne (wynik rumienia powyżej 0,5) na twarzy i szyi, określone przez PI lub osobę wyznaczoną.
  3. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
  4. Osoby z jakąkolwiek chorobą lub stanem skóry (np. aktywna [tj. flaring] egzema lub łuszczyca, rak skóry, polimorficzne osutki świetlne (PMLE), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), xerodermapigmentosa), które mogą zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko dla pacjenta.
  5. Osoby z samodzielnie zgłoszonymi NIEKONTROLOWANYMI chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność/niedoczynność tarczycy, hipercholesterolemia
  6. Pacjenci przyjmujący leki na przewlekłe schorzenia, które mogą powodować większą wrażliwość na słońce (np. tetracykliny, leki przeciwgrzybicze, niektóre leki moczopędne itp.)
  7. Choroby skóry w badanych miejscach (np. zaburzenia nadwrażliwości na światło itp.), które mogą mieć wpływ na wynik badania
  8. Noszenie maski narciarskiej zakrywającej całą głowę.
  9. Osoba, która ma jakikolwiek stan, który w ocenie PI czyni kandydata nieodpowiednim przedmiotem do udziału w badaniu
  10. Osoby powiązane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w przeprowadzenie tego badania (tj. PI, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych Johnson & Johnson, kontrahenci Johnson & Johnson oraz rodziny każdy)
  11. Osoby ze stanem lub sytuacją, które w opinii PI mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  12. Osoba postrzegana przez PI jako niezdolna do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: SPF50+
SPF 50+ przypisany do lewej strony twarzy SPF 100+ przypisany do prawej strony twarzy
Inny: SPF50+
Ochrona przed słońcem
Inne nazwy:
  • Filtry przeciwsłoneczne
Inny: SPF100+
SPF 100+ przypisany do lewej strony twarzy SPF 50+ przypisany do prawej strony twarzy
Inny: SPF100+
Ochrona przed słońcem
Inne nazwy:
  • Filtry przeciwsłoneczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie porównanie (ogólna różnica) oparzeń słonecznych.
Ramy czasowe: Dzień 2
Porównanie side-by-side wykorzystywało następującą skondensowaną dwustronną ogólną skalę różnic: L1 = lewa strona badanego była zauważalnie bardziej opalona niż prawa strona, 0 = brak różnicy w poparzeniach słonecznych, R1 = prawa strona badanego była zauważalnie bardziej opalona niż lewa. Wyniki 0 zostały wykluczone z analizy.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji rumienia między lewą a prawą stroną w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Rumień oceniano za pomocą skali 0 = brak oparzenia, 1 = możliwe oparzenie, niejasno określone; 2 = określone zaczerwienienie wyraźnie spowodowane promieniowaniem UV; 3 = ciężkie oparzenia słoneczne z wyraźnym zaczerwienieniem; i 4 = obrzęk i pęcherze
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joshua Williams, PhD, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO-151112132858-SACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami