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Valutazione dei filtri solari in condizioni di utilizzo effettivo

7 giugno 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Un singolo centro, randomizzato, split-face, in doppio cieco, singola valutazione dell'esposizione al sole dei filtri solari con SPF 50+ e superiore in condizioni di utilizzo effettive

Utilizzo di due filtri solari ad alto SPF in condizioni di utilizzo effettive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la differenza nel livello di protezione dalle scottature (eritemi) dopo un singolo periodo di esposizione naturale alla luce solare offerta dall'applicazione di filtri solari SPF 50+ e SPF 100+.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine con fototipi Fitzpatrick I-III
  2. Almeno 18 anni
  3. In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere la lingua inglese.
  4. Ha letto, firmato e datato personalmente il modulo di consenso informato (compresa la divulgazione HIPAA) e la liberatoria fotografica
  5. Generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata dal soggetto
  6. - Soggetti sani di sesso maschile o femminile senza storia o evidenza di disturbo medico clinicamente rilevante, come determinato da un breve colloquio anamnestico.
  7. Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni dello studio, tra cui:

Rimanere all'aperto per almeno 5 ore il giorno 1 durante lo studio con viso e collo scoperti (per quanto possibile)

  • Applicare i prodotti di prova (protezione solare) sui lati designati del viso e del collo
  • Rimuovere qualsiasi trucco, crema solare o altri prodotti per il viso al basale prima di applicare il prodotto di prova. Utilizzare il prodotto di prova al posto degli attuali prodotti per la cura della pelle per la protezione solare (incluso il trucco)
  • Partecipa alle visite programmate e intendi completare con successo lo studio
  • Restituire TUTTI i prodotti dello studio alla visita di uscita del Giorno 2
  • Astenersi dall'utilizzare altri prodotti per la protezione solare o l'uso di lettini abbronzanti durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con allergie o sensibilità note ai filtri solari o a qualsiasi ingrediente contenuto nei prodotti del test o nei comuni prodotti topici per la cura della pelle, inclusi gli adesivi.
  2. Scottature solari osservabili (punteggio di eritema superiore a 0,5) su viso e collo come determinato dal PI o designato.
  3. Donne note per essere incinte o che allattano.
  4. Individui con qualsiasi malattia o condizione della pelle (ad es. attiva [es. flaring] eczema o psoriasi, cancro della pelle, eruzione polimorfa da luce (PMLE), lupus eritematoso sistemico (LES), xerodermapigmentosa) che potrebbero interferire con lo studio o aumentare il rischio per il soggetto.
  5. Individui con condizioni metaboliche NON CONTROLLATE auto-riferite, come diabete, ipertensione, iper/ipotiroidismo, ipercolesterolemia
  6. Soggetti che stanno assumendo farmaci per condizioni croniche che possono rendere un soggetto più sensibile al sole (ad esempio, tetracicline, antimicotici, alcuni diuretici, ecc.)
  7. Malattie della pelle nei siti testati (ad esempio, disturbi della fotosensibilità, ecc.), che possono influenzare l'esito dello studio
  8. Indossare una maschera da sci a testa piena.
  9. Un individuo che presenta qualsiasi condizione che a giudizio del PI renda il candidato un soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
  10. Soggetti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (vale a dire, PI, ricercatori secondari, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle filiali di Johnson & Johnson, appaltatori di Johnson & Johnson e le famiglie di ogni)
  11. Individui con una condizione o situazione che, secondo l'opinione del PI, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  12. Individuo considerato dal PI come non in grado di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: SPF50+
SPF 50+ assegnato al lato sinistro del viso SPF 100+ assegnato al lato destro del viso
Altro: SPF50+
Protezione solare
Altri nomi:
  • Creme solari
Altro: SPF100+
SPF 100+ assegnato al lato sinistro del viso SPF 50+ assegnato al lato destro del viso
Altro: SPF100+
Protezione solare
Altri nomi:
  • Creme solari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto fianco a fianco (differenza complessiva) di Sunburn.
Lasso di tempo: Giorno 2
Il confronto fianco a fianco ha utilizzato la seguente scala di differenza complessiva condensata su due lati: L1 = lato sinistro del soggetto notevolmente più scottato dal sole rispetto al lato destro, 0= nessuna differenza di scottature solari, R1= lato destro del soggetto notevolmente più scottato dal sole rispetto al lato sinistro. I risultati 0 sono stati esclusi dall'analisi.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio dell'eritema tra i lati sinistro e destro al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
L'eritema è stato valutato utilizzando una scala di 0 = nessuna ustione, 1 = possibile ustione, non chiaramente definita; 2 = rossore definito chiaramente causato dai raggi UV; 3 = grave scottatura con arrossamento pronunciato; e 4 = edema e vesciche
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joshua Williams, PhD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO-151112132858-SACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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