Vliv IRE zvýrazňujícího okraj u rakoviny slinivky břišní (IRE Marg)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselhospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti s histologicky prokázaným nebo vysoce suspektním potenciálně resekabilním nebo hraničně resekabilním karcinomem pankreatu.
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost podstoupit celkovou anestezii (ASA ≤ 3)
- Stav výkonnosti ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Resekabilní nebo hraničně resekabilní prokázaný pankreatický adenokarcinom pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Abnormality srdečního vedení (abnormality AV vedení)
- Anamnéza epilepsie
- Nedávný infarkt myokardu (2 měsíce)
- Důkaz vzdálených metastáz (např. játra, plíce, pobřišnice)
- Informovaný souhlas nemůže dát pacient
- Známá přecitlivělost na elektrody IRE (nerezová ocel 304L)
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo v době zákroku neužívají vhodnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
historická kontrolní skupina
Zpracování a sledování historické kontroly bude provedeno podobnými prostředky kontaktováním lékařů primární péče a/nebo lékařských onkologů, pokud nelze získat informace, bude přímo kontaktován pacient.
V případě, že pacienta nelze zastihnout a nelze získat žádné další informace o výsledku pacienta, bude kontaktován registr úmrtí.
|
|
|
srovnávací skupina
Všichni pacienti s potenciálně a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu jsou potenciálně kandidáty na IRE a budou zvažováni pro tuto léčbu.
Pacient bude přijat/doporučen prostřednictvím každodenní klinické praxe z Inselspital Bern.
Konečné zařazení do studie provedou odpovědní výzkumníci v Inselspital Bern.
Pacienti budou zařazeni podle uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 týdnů
|
Pooperační komplikace
|
6 týdnů
|
|
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 3 měsíce
|
Lokální a distální recidiva, nádorově specifické přežití
|
3 měsíce
|
|
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Lokální a distální recidiva, nádorově specifické přežití
|
6 měsíců
|
|
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 9 měsíců
|
Lokální a distální recidiva, nádorově specifické přežití
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRE Marg
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .